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寶齡「飛確」幽門桿菌抗原 快速檢驗試劑傳喜訊

2019-03-17 13:41經濟日報 記者黃淑惠╱即時報導

寶齡富錦(1760)於3月15日公告自行研發的「飛確」幽門桿菌抗原快速檢驗試劑獲得美國食品藥物管理署(USFDA)「提前核准」其醫療器材510(k)上市前通知許可,為台灣本土第一家也是美國境外目前唯一通過US FDA核准上市的幽門桿菌抗原快速檢驗試劑。

「飛確」幽門桿菌抗原快速檢驗試劑為寶齡富錦自行研發生產的體外診斷醫療器材,用於偵測人類糞便中的幽門桿菌抗原。此產品於美國及台灣多個醫學研究單位成功完成臨床檢體測試,數據證明與金標準(Gold Standard)得到了一致的結果;計畫總主持人台大醫院劉志銘醫師更表示,希望能將此檢驗項目列入幽門桿菌篩檢準則中,協助大幅降低胃癌的發生率。

就市場面觀察,寶齡富錦表示,開發的幽門桿菌抗原快速檢驗試劑為全球唯二,目前只有美國檢測試劑大廠Meridian擁有類似商品,市值約為6,000萬美元。就產品比較面,目前Meridian產品只限儲存於4度C,而寶齡富錦開發的試劑可以於室溫保存,將其使用方便性大幅提升,未來也將是本產品與Meridian產品競爭時的最大優勢。

除了美國市場的入場門票外,本產品先後也成功取得台、歐市場的入場券。飛確在明顯的產品比較優勢下,提供全球在幽門桿菌篩檢另一項更快速、精確、便宜的選擇,也讓醫師在要求精準醫療(precision medicine) 的時代,有一個好的伴隨式診斷 (Companion Diagnostics)可使用;於胃幽門桿菌的療程中,能更精確的了解使用抗生素的時機。

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