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藥華新藥獲歐盟准上市 紅血球增生症有解

2019-02-20 15:30經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

藥華藥(6446)今(20)日宣布,授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b(商品名稱為Besremi)獲得歐盟EMA新藥上市許可(MAA),並已公布於EC(European Commission)網站,最快3月開賣。

Besremi是首個國人自行研發、授權國外藥廠後,並能在先進國家獲准上市的新藥,雖然藥證是由藥華授權夥伴AOP所申請,仍具有指標意義。

Besrem適應症是治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101),也是全球第一線治療PV的單一藥物,適用於成人單方治療,用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症,藥華藥授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利,未來產品正式銷售後,藥華將獲得銷售權利金及銷售藥品收入。

據了解,歐、美兩大區域目前約各有十多萬PV病患,僅能以定期放血、服用舊有癌症用藥Hydroxyurea(HU)或傳統干擾素等來控制疾病症狀,無法完全根治。

近年雖然有二線藥物Jakafi(適用於服用HU後效果/耐受性不佳的患者)核准上市,但根據近期美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現,Jakafi在給藥後的症狀雖明顯改善,但在停藥後會更為惡化,PV疾病仍然缺乏一線核准用藥。

藥華藥最新一代長效型干擾素Ropeg是第一線用藥的標準療法,兩周打一次,耐受性與方便性高、副作用低,由於Besremi為第一線用藥,有機會取代傳統干擾素或HU的治療方式。

藥華

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