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狼瘡腎炎患者福音 健亞新藥喜妥善開賣

2018-12-06 16:00經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

健亞生技(4130)今(6)日表示,所開發的「治療狼瘡腎炎的新適應症新藥Mycocep」(喜妥善膠囊250毫克,主成分為Mycophenolate mofetil, MMF)自9月底取得新適應症核准,10月納入健保給付,12月初正式出貨,運達醫療院所,嘉惠狼瘡腎炎患者。

紅斑性狼瘡是一種慢性自體免疫疾病,其免疫系統無法正常運作,產生抗體,攻擊自身組織及器官,而腎臟是最常受影響的器官之一,早期接受適當治療始可延後進展到末期腎病。

對於狼瘡腎炎的治療,依據2012年美國風濕病醫學會發表的狼瘡腎炎治療指南建議:使用MMF(Mycocep喜妥善主要成分)搭配低劑量皮質類固醇為狼瘡腎炎誘導和維持治療之標準用藥。2013年發表於Rheumatology的香港長期研究結果顯示,誘導期和維持期皆使用MMF治療的患者,狼瘡腎炎的十年復發率最低。

健亞生技於四年前,在中華民國風濕病醫學會與中華民國免疫學會之陳情及衛福部食藥署的建議下,投入MMF之開發,啟動本土唯一供查驗登記用之狼瘡腎炎臨床試驗。

該試驗計畫統籌人,健亞生技總經理朱佳真表示,本試驗針對台灣狼瘡腎炎患者之維持性治療研究,其療效與安全性和國外臨床試驗結果類似,皆對狼瘡腎炎呈現良好的藥效和耐受性,與對照藥相比,有較少狼瘡腎炎復發的趨勢,且無白血球下降和肝發炎或受損的副作用。

試驗結束後,為避免停藥造成患者狼瘡腎炎復發,健亞依試驗醫院「人體試驗管理辦法」之「恩慈條款」規範,持續免費提供受試者服用Mycocep,全體受試者只有一位選擇放棄,其餘全數參加,至今已服用Mycocep達二至三年,皆反應良好,進一步提供該藥品安全及療效性的實證。

生技中華民國

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