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降血壓藥二度回收 健亞:影響營收低於1%

2018-11-21 14:41中央社 台北21日電

食品藥物管理署公布健亞生物科技的「壓穩膜衣錠80毫克」及「壓穩膜衣錠160毫克」...
食品藥物管理署公布健亞生物科技的「壓穩膜衣錠80毫克」及「壓穩膜衣錠160毫克」,被發現含有致癌物質「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),總計228萬顆,要求12月19日前全數回收。 圖/食藥署提供
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健亞生技二款降血壓藥陸續因使用的原料藥被驗出含有動物致癌性成分,配合食藥署進行預防性回收。健亞表示,已積極另尋原料供應商,降血壓藥營收占比影響數低於1%。

健亞表示,原本的二家印度廠供應商的原料藥均被驗出含有動物致癌性成分,已經找到第3個供應商,正在辦理進口程序,預計快的話需要1至2個月,慢的話3至4個月的作業期,進口後仍需食藥署檢驗合格才能重新上架。

健亞表示,配合食藥署做預防性的回收,期望能盡快確認檢驗標準,廠商才有遵循的依據,健亞旗下二款降血壓藥加起來營收占比不到1%,對健亞營運面影響不是太大。

健亞繼11月初才因旗下降血壓藥「平壓妥膜衣錠300毫克」使用到一款印度藥廠生產的原料藥含有對動物致癌性成分,啟動回收作業,並進行原料藥的轉換。

11月14日瑞士衛生單位Swissmedic實驗室檢出印度廠商Mylan Laboratory Limited(下稱Mylan)所生產的另一沙坦類藥品,纈沙坦(下稱Valsartan)原料中含有微量N-亞硝基二乙胺(下稱NDEA),NDEA具有對動物致癌性。

基於民眾用藥安全,健亞旗下「壓穩膜衣錠」80毫克及160毫克產品,共228萬粒全數下架回收。

食藥署

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