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自體細胞療法解禁 商機千億

2018-09-05 00:46經濟日報 記者黃文奇/台北報導

自體細胞治療六技術明起開放。 本報系資料庫
自體細胞治療六技術明起開放。 本報系資料庫
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衛福部昨(4)日宣布,日前研擬開放的自體六項細胞治療技術,明日正式上路,其中最受產業關注的抗癌領域自體細胞治療範圍大鬆綁。

從原本僅適用於四期癌末病患,延伸擴大至血癌、一到三期實質癌經標準療法治療無效患者,初估每年僅末期癌症治療商機就至少數百億元,整體則逾千億元。

經濟日報提供
經濟日報提供
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原先市場預期此次自體細胞治療範圍僅限四期癌末病患,如今擴大範圍,超乎業界預期。所謂細胞治療,即是抽取人體血液或組織,分析出所要取用的細胞,如T細胞、NK細胞或幹細胞等,並由專業人員在GTP實驗室中按程序複製出一定的量後,回輸人體,以達到治療的目的。

衛福部昨日由部長陳時中、食藥署署長吳秀梅、醫事司司長石崇良共同說明「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文,所開放六項細胞治療技術。未來,有意搶攻該領域商機的生技公司,將可協同醫療院所合作,申請特定治療項目,由醫院為患者治療,雙方再一協議拆分費用,預計第4季起治療列車將啟動。

近期,生技產業界多家在細胞療法深耕多時的公司,均已經建構好GTP(人體細胞組織優良操作規範)實驗室,並與各大醫學中心洽談合作,由生技公司扮演上游製造、培養細胞廠的角色,而醫院則負責治療,其中基亞、訊聯、尖端醫、鑫品、宣捷等公司均表示「準備好了」。

衛福部此次開放的六項自體細胞治療項目,包括自體細胞治療,自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體骨髓間質幹細胞及自體軟骨細胞移植。適應症方面,此六項細胞治療開放的病症則涵蓋癌症、腦中風、下肢缺血、困難傷口與大面積燒傷、皮膚缺損、脊椎損傷等,其中,癌症治療開放幅度大突破,納入血癌、前三期實體癌經標準療法無效者。

根據統計,台灣每年罹患癌症的人數約8萬到9萬人間,其中,癌末患者約2萬人,若以單次細胞治療50萬到100萬元保守估計,僅癌症領域治療商機就有數百億元之譜。

細胞培養技術 取勝關鍵

衛福部「開放六項自體細胞治療特管辦法」將於明日正式上路。

業界認為,未來台灣在細胞治療領域將從儲存邁入治療,而細胞培養的「專業技術」將是取勝關鍵。

業界指出,台灣過去因法令沒有開放,因此細胞治療停留在「儲存」時代,只能存不能用,各家有關的生技公司打的是行銷戰、價格戰,消費者無從判斷品質良窳,但未來這個市場將很不一樣,因為治療有效無效立刻知道。

據悉,特管辦法修正條文的第18條規定,醫療機構執行細胞治療技術,每個年度必須做結果的報告,包括案例、效果、不良事件等,衛福部還能公開該結果。換言之,未來細胞治療結果將被「攤在陽光下檢視」。

生技公司指出,台灣訓練出來的醫師都頂尖,在執行細胞治療時,「技術」不會差太多,因此,細胞治療的「效果」關鍵還是在培養的細胞的數量、品質,其中,細胞培養的流程技術就是一大學問。

因此,生技業界就認為,未來的細胞治療將跨越儲存時代,將進入真正的「專業戰」。

換言之,各個培養細胞的上游生技公司,技術優良與否,將會隨著時間愈來愈清晰,甚至有可能進入淘汰賽。

癌症治療幹細胞生技產業

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