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新藥上市審核將加速

2018-02-13 01:07經濟日報 記者黃文奇/台北報導

衛福部食藥署(TFDA)昨(12)日宣布,為鼓勵國內外藥廠於台灣執行有意義的臨床試驗,引進研發階段即具突破性治療證據之藥品,訂定「藥品突破性治療認定要點」即日起上路,將可加速新藥核准上市,業界認為,此舉對台灣發展生技產業、法規環境推進屬新里程碑。

在可能受惠的廠商方面,國內目前聚焦重症、罕見疾病的新藥開發公司,抗癌領域如浩鼎、中裕、藥華、智擎、醣基、醣聯,抗體藥領域如泉盛、聯生藥,細胞治療領域如尖端醫、宣捷、源一,精神疾病藥如心悅等公司,都可望受到加持。

據悉,在國際法規方面,以美國食品藥物管理局(FDA)的突破性治療(BTD)認定最受矚目,國內目前獲此資格者,包括中裕的抗愛滋藥產品、心悅的抗精神疾病用藥等。

為接軌國際法規,食藥署去年即針對「突破性治療」擬定草案,昨日正式宣布上路,未來只要是國內外針對重症、罕見疾病等領域的新成分新藥,且在臨床階段即有充分數據顯示具有特殊療效者,即可向該署申請認定,經查合格者,可望優先審查、縮短在台上市資格。

食藥署中裕

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