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精準醫材來臨 食藥署公布3D列印醫材指引

2018-01-12 22:03經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

亞洲第一例,衛福部食藥署12日頒布「3D列印醫療器材(研發與製造)管理指引(簡稱3D列印醫材指引)」,食藥署表示,我國醫療器材產業發展蓬勃,目前有多家廠商及學研醫界投入3D列印醫療器材研發與製造,為協助產業依法規開發產品、扶植產業發展,有關廠商依照此指引,將可加速產品上市。

衛福部表示,3D列印是當前受到關注的製造技術,而國內不少公司也以此法製造醫材,並逐漸形成聚落,為了提升該領域產業競爭力,縮短產品開發與上市時程,3D列印醫材指引應運而生。

據悉,當前全球僅有美國食品藥物管理署(FDA)等少數單位發布相關指引,台灣是亞洲第一個發布3D列印醫材指引的國家,也揭示台灣在「精準醫材」的時代來臨,未來將可針對特定需求者,精準「列印」醫材產品。

所謂「指引」,食藥署科長林欣慧解釋,3D列印只是醫療器材製造技術之一,為確保醫材安全及有效性,最終產出產品仍須符合醫療器材管理法相關規範,制定「指引」是要提供產業界原則性管理建議,進一步說,就是產品開發過程的「注意事項」,目的在加速3D列印醫療器材通過審查及早上市。

衛福部說,3D列印學名為「積層製造」,正廣泛應用於各行各業,運用於醫療器材製造上,其優勢為能透過積層技術生產製造出複雜的幾何結構以及與病患自體結構相符合的醫療器材,目前在骨科、牙科及醫療器材輔具等領域,世界各國已陸續核准3D列印相關醫療器材產品上市,發展前景可期。

但「3D列印醫材指引」出爐雖屬正面,業界也指出,3D列印的競爭力在於即時、客製化,有別於一般大量製造的產線,能夠提供最精準的產品,供給所需的患者用,業界舉例,人工關節每個人都不太一樣,要挑到適合的產品,只有客製化一途,而3D列印可望解決這個麻煩。

但應該注意的是,3D列印出的醫材,應該是要能夠立即給患者使用的,但若是植入性的醫材,如人工膝關節等,按往例卻還要送到食藥署審核曠日費時,這個部分希望醫療器材管理法要有配套措施,若能修改法規,不僅能便利患者,也能提升產業競爭力。

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