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藥華P1101拚歐洲藥證 EMA將一次性審查

2017-12-25 21:18經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

藥華醫藥(6446)25日公告,該公司接獲奧地利合作夥伴AOP公司通知,AOP向歐洲藥物管理局EMA申請的P1101藥證,將依循EMA要求,為求審慎最慢於2018年5月前,一次提送完整資料供EMA審核。

藥華藥執行長林國鐘表示,依EMA藥證申請規範,P1101的歐洲藥證申請原須分兩階段送申請資料給該單位,因此AOP公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿,並於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核,但此次申請的新藥原料「聚乙二醇」(PEG)分子是歐盟首度審查的創新分子,EMA為求審慎,希望一次性審查。

林國鐘表示,由於EMA審核與查廠過程中,要求「重新定義起始物」(Designation of starting material) ,為PEG分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值,藥華藥完全接受EMA要求,已完成初步實驗,最快明年3月就能配合AOP一次提交審查資料給EMA。

進一步說,這部分的文件原並不包括在已送交EMA的「通用技術文件」(Common Technical Document)中,EMA希望提交完整資料以了解PEG生產流程、控制策略及相關分析方法等,因此要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據EMA藥證申請規範,在這期間內若資料已完整備齊,也可以提前送入以進行審查。

藥華醫藥

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