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桑迪亞與國衛院聯手 抗癌新藥獲美台核准臨床

2017-12-15 15:43經濟日報 記者徐睦鈞╱即時報導

產學合作策略抗癌多靶點激酶抑制劑再創佳績。桑迪亞醫藥公司與國家衛生研究院生技與藥物研究所(以下簡稱國衛院生技藥研所)聯手開發多靶點激酶抑制劑抗癌新藥DBPR114,分別於2017年7月20日以及11月7日獲得美國與台灣FDA同意執行第一期人體臨床試驗,預期可針對國人高好發率、高致死率以及5年平均存活率低的癌症,例如胰臟癌、肝癌、胃癌和大腸直腸癌等,進行臨床治療之開發。

近年來癌症疾病發展複雜度與日俱增,由於腫瘤異於一般疾病,生長和存活不僅依賴於一種受體或一種信號通路的傳導,利用單一靶點的策略無法有效殺死腫瘤細胞。反觀多靶點激酶抑制劑在腫瘤研究中的療效和控制耐受性方面具有一定的優勢,國衛院生技藥研所研發之DBPR114在臨床上證明多靶點藥物比單一靶點藥物,可更有效抑制腫瘤細胞的生長,展現更佳且更廣的抗癌效果,特別針對好發於華人國家的高致死率且5年平均存活率較低的癌症,預期將可有較佳之治療。

桑迪亞指出,為協助國衛院生技藥研所推動DBPR114迅速取得台灣及美國FDA核准進入人體臨床一期試驗,此次桑迪亞協助國衛院生技藥研所完成包括注射劑生產製程研究、GMP臨床用藥生產、樣品放行檢測、設立樣品品質標準、臨床製劑配方分析方法驗證、IND申報資料撰寫等全套研究服務,充分展現出桑迪亞在抗腫瘤藥物化學製造與管制方面具有豐富經驗。

此次國衛院生技藥研所能與桑迪亞在短時間內共同完成GMP臨床用藥生產相關重要工作,最主要在於桑迪亞提供One Stop Shopping(一站式)的新藥研發服務平臺和專業的技術團隊,提供了全方位的支援,幫助國衛院生技藥研所有效地降低研發成本、提高藥物研發效率,雙方皆期待未來還有更多更廣泛的緊密合作。

桑迪亞表示,為因應個人化醫療世代的來臨,桑迪亞未來將全面與國際各大知名藥廠及學研界積極投入精準醫療,全力發展新一代的次世代抗癌藥物,此次桑迪亞能與國衛院生技藥研所共同攜手開發抗癌新藥,從學術研究到新藥上市,從學研界到產業界都將扮演關鍵的接棒角色,缺一不可,亦衷心期望DBPR114新藥能早日推動上市,嘉惠於病人身上。

生技

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