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助攻生技產業 醫材法草案放寬管制

2017-12-14 19:49經濟日報 記者吳馥馨╱即時報導

衛福部長陳時中今天表示,新制定的《醫療器材管理法》把低風險醫材從現行的「查驗登記」放寬為「線上電子登錄」,中風險醫材也鬆綁臨床試驗免事先申請,有助國內發展生技醫藥產業。

行政院會今天通過《醫療器材管理法》草案,行政院發言人徐國勇會後轉述,行政院長賴清德在院會上表示,訂定醫材法是政府推動5+2產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套。

陳時中表示,有關醫療器材管理過去都集中由藥事法管理,但時代進步,醫療器材多樣性,有關製造、銷售、管理,若仍維持由藥事法管理,久了不相容,故予以另立專法。

食藥署官員表示,醫材法有六大重點,其中又以促進產業技術發研發、產品創新、建構醫療器材臨床試驗管理這二項,對發展生技醫藥產業最為攸關。

目前藥事法將醫材和藥品綁在一起,注重有工廠,有完整製造能力,才能變成「製造業者」;但醫材業者很多是設計者,按現行的醫材管理方式,設計開發者不可能變成製造業者,阻礙學研單位投入研發的意願。

改立專法後,從事設計並用自己名義上市者,可以申請醫療器材製造業者,較符合現行產品開發狀況,也鼓勵學研單位投入研發醫材。

臨床試驗管理方面,專法開放無顯著風險的醫療器材臨床試驗,可以不用經中央主管機關核准就可以去執行。例如血壓計設計可以預測動脈硬化狀況的新功能,因為要臨床試驗數據,過去都要中央主管機關核准。

但因為這種臨床測試沒有太大風險,將來只要執行臨床試驗的倫理審查委員會(IRB),核准就可以了,有助加速產業發展。

醫材醫療器材

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