親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
財經焦點
科技產業
金融要聞
稅務法務
產業綜合
房市情報

助攻生技產業 醫材法草案放寬管制

2017-12-14 19:49經濟日報 記者吳馥馨╱即時報導

衛福部長陳時中今天表示,新制定的《醫療器材管理法》把低風險醫材從現行的「查驗登記」放寬為「線上電子登錄」,中風險醫材也鬆綁臨床試驗免事先申請,有助國內發展生技醫藥產業。

行政院會今天通過《醫療器材管理法》草案,行政院發言人徐國勇會後轉述,行政院長賴清德在院會上表示,訂定醫材法是政府推動5+2產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套。

陳時中表示,有關醫療器材管理過去都集中由藥事法管理,但時代進步,醫療器材多樣性,有關製造、銷售、管理,若仍維持由藥事法管理,久了不相容,故予以另立專法。

食藥署官員表示,醫材法有六大重點,其中又以促進產業技術發研發、產品創新、建構醫療器材臨床試驗管理這二項,對發展生技醫藥產業最為攸關。

目前藥事法將醫材和藥品綁在一起,注重有工廠,有完整製造能力,才能變成「製造業者」;但醫材業者很多是設計者,按現行的醫材管理方式,設計開發者不可能變成製造業者,阻礙學研單位投入研發的意願。

改立專法後,從事設計並用自己名義上市者,可以申請醫療器材製造業者,較符合現行產品開發狀況,也鼓勵學研單位投入研發醫材。

臨床試驗管理方面,專法開放無顯著風險的醫療器材臨床試驗,可以不用經中央主管機關核准就可以去執行。例如血壓計設計可以預測動脈硬化狀況的新功能,因為要臨床試驗數據,過去都要中央主管機關核准。

但因為這種臨床測試沒有太大風險,將來只要執行臨床試驗的倫理審查委員會(IRB),核准就可以了,有助加速產業發展。

醫材醫療器材

相關新聞

冠軍磁磚8連霸 奪台灣居家理想品牌第一

2017-12-14 19:47

健身器材/岱宇拚新通路 喬山拓北美布局

2017-12-14 14:47

雃博氣墊床 打入丹麥醫療機構

2017-12-14 14:47

聲援遭懲處同事 華航工會發起「黃絲帶運動」

2017-12-14 14:34

遠航12月14日起 新增高雄-福州航線

2017-12-14 12:40

CHOCO TV熱播排行 韓陸劇二分天下

2017-12-14 12:17

建商不敢碰?北台灣這個房型連兩年成票房毒藥

2017-12-14 12:05

滬指半日跌6點 深成指跌26點

2017-12-14 11:55

擦亮MIT品牌 傳產分享創新轉型經驗

2017-12-14 11:21

頂新售台北101股權議案 未在期限內送交董事會

2017-12-14 10:46

蛋塔危機再現?新北瘋推二房 供給暴增一倍

2017-12-14 10:41

專利導入輔助侵權制度 有望捲土重來?

2017-12-14 10:32

和大電動車進補 外資重申買進

2017-12-14 10:31

名人另類加持?大S信義豪宅價重跌 租金狂漲四成

2017-12-14 10:09

A股開市後走軟 石油鋼鐵股下滑

2017-12-14 09:51

崇越電展示綠建築建材解決方案

2017-12-14 09:29

智慧經營/郭曉薇…土洋融合 擦亮招牌

2017-12-14 06:44

業務最前線/正向的顧客關係

2017-12-14 06:43

管理前哨站/幫人做球vs.完全經營

2017-12-14 06:43

思考方塊/管理面面觀

2017-12-14 06:42

台塑越鋼明年營收增二倍

2017-12-14 02:55

啟動現增 擬引資國際大咖

2017-12-14 02:55

貿協牽線 印度車廠來台大採購

2017-12-14 02:51

這一波商機 台商要抓住

2017-12-14 02:51

電動自行車 產業新動能

2017-12-14 02:51

熱門文章

顏炳立神準!董娘先跑是對的 這豪宅愈賣愈低

2018-11-21 12:01

積體電路製程大突破 台團隊研究登國際期刊

2018-11-21 12:22

房子套牢卻硬是不賣? 房仲爆屋主10大理由

2018-11-21 15:34

核電與燃煤並存 專家:重啟核四才能解決北部缺電

2018-11-21 17:47

最低工資法下周預告 資方:企業活不下去哪來勞工?

2018-11-21 18:40

信義區這豪宅一戶要5億元 再度穩坐200萬俱樂部

2018-11-21 19:49

蝦皮成交手續費擬漲2倍 牽動賣家敏感神經

2018-11-21 08:47

薏仁、綠豆湯等含料飲品降稅 喝有料的可省荷包

2018-11-21 18:12

經濟解析/全球智慧手機銷量 將正式進入「衰退」元年

2018-11-21 16:56

資誠與世銀全球繳稅調查 台灣全球排名29

2018-11-21 05:53

選後台灣經濟3重點 林伯豐告訴你

2018-11-21 14:11

名家觀點/5G世代的機會與挑戰

2018-11-21 00:35

全球前十大IC設計公司Q3營收 3台廠表現出色

2018-11-21 14:46

選後台灣經濟 林伯豐:要看3重點

2018-11-21 13:14

看屋有吉時 避免看走眼記得帶這個去

2018-11-21 13:42

百里侯之戰都在拚經濟 代銷:房市將有新氣象

2018-11-21 12:32

雙11後 台灣電商還要參加黑色星期五

2018-11-21 11:21

新台幣開盤 貶值4.2分

2018-11-21 09:13

LINE 建立金融生態系 「小綠機」規劃來台

2018-11-21 12:34

TrendForce:聯發科營運進入穩定發展階段

2018-11-21 14:09

四大理由衝擊 裕隆估台灣車市銷量年減2.2%

2018-11-21 16:58

中信證券領先台灣同業 取得美國家稅務局QI資格

2018-11-21 17:43

台灣攬才難 歐商會點出3大不利因素

2018-11-21 19:55

矽晶圓業者 樂觀看明年

2018-11-21 14:31

群聯居IC設計每股獲利王 董座加碼持股100張

2018-11-21 13:36

漲成交手續費引發出走潮? 露天拍賣賣家仍增

2018-11-21 09:44

女性商機飛漲 不同世代的「她」都怎麼買?

2018-11-21 11:52

招募新賣家進駐 商店街祭一日全面免手續費

2018-11-21 16:39

全球繳稅容易度 台灣名列29名

2018-11-21 10:38

水泥雙雄看好明年大陸市況 努力維持高毛利

2018-11-21 08:54

許毓仁研議:證券貨幣納入證交法 且享豁免權

2018-11-21 15:02

許勝雄:增加地方稅收 才能改善投資環境

2018-11-21 14:11

南科5奈米廠工地傳意外 台積電:不影響進度

2018-11-21 18:48

蝦皮漲手續費爆出走潮? 露天經驗「賣家不減反增」

2018-11-21 14:31

電子商務夯 非營業時間跨行交易量增幅增一倍

2018-11-21 19:36

兩岸三地上海銀行策略聯盟19年 大陸上海銀規模最大

2018-11-21 11:57

降血壓藥二度回收 健亞:影響營收低於1%

2018-11-21 14:41

黑色星期五將登場 松果購物首參戰為雙12預熱

2018-11-21 12:02

AI+區塊鏈 LINE要打造代幣經濟圈

2018-11-21 11:15

施耐德電機為奧援 凱柏精機佈局全球機械市場

2018-11-21 15:01

商品推薦

贊助廣告

商品推薦

留言


Top