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中裕藥證審查 FDA延三個月

2017-11-15 04:42經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中裕新藥總經理張念原。 (本報系資料庫)
中裕新藥總經理張念原。 (本報系資料庫)
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中裕昨(14)日公告,旗下抗愛滋病新藥「TMB-355」藥證申請的審查到期日(PDUFA Date),遭美國食品藥物管理局(FDA)延長三個月、延至明年4月3日,原預期在耶誕節前取證目標落空。中裕股價昨日以下跌7.73%、跌破200元回應,生技新藥股也受此利空衝擊而大跌。

中裕指出,於美國時間11月13日接獲美國FDA通知,將TMB-355藥證申請的審查到期日意外延長三個月至2018年4月3日,FDA需要多一些時間來完成審查補充的資料。法人預期中裕愛滋新藥TMB-355仍有機會趕在明年首季上市。

但有投資人質疑,中裕近幾次的公告避重就輕,並未如實公告、揭露每一次與FDA往來的細節,此次審查終止日被延後三個月,最後取證能力再次引發議論。對此中裕說,該公司這幾個月與FDA頻繁通過書面、文件、電話、電郵等方式溝通,FDA在審查過程中會要求補正許多文書上的細節,但只要不影響公司營運情況下,中裕不一定會每次都公告,以免誤導投資人。

中裕自己分析指出,12月有幾個美國傳統假期,包括感恩節、耶誕節等,FDA此次延長審查期限,應是該單位的審查人力不足所致,公司對此仍正面解讀,認為對產品最後取證的可能性並無影響。

雖然中裕未負面解讀,不過投資人顯然並不買單,中裕股價昨日以重挫回應,下跌16.5元,收196元,跌幅達7.73%;浩鼎、基亞、智擎等生技新藥股跌幅都在2%至3%不等。

中裕強調,FDA只是延長其最後審查期限,並不意謂一定會延長三個月後才取得藥證,明年1月以後仍有可能提前取證,但究竟是何時則無法確定。

圖/經濟日報提供
圖/經濟日報提供
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中裕FDA

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