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浩鼎委託博謙 生產肉毒桿菌素試驗藥

2017-09-25 20:55經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

台灣浩鼎(4174)25日宣布,該公司與博謙生技簽約,委託其製造生產浩鼎研發之「肉毒桿菌素新藥OBI-858」臨床試驗藥品,並將儘速展開臨床試驗申請,最快明年啟動臨床。

浩鼎表示,肉毒桿菌素除用於臨床治療外,近年來在醫學美容用途炙手可熱;該產品生產菌種來源取之不易,且生物毒素對環境十分敏感,製程不當恐喪失其活性,降低有效性。浩鼎團隊累積四年研究,經發酵、多道純化步驟與安定性試驗,才生產出符合歐洲藥典規範之原料,並已完成毒理、藥理試驗、原料藥生產與安定性試驗等步驟。

浩鼎指出,肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術之生物藥,浩鼎透過本土菌種與核心技術,自行研發製程,掌握劑型,不但足與市售產品活性抗衡,且價格極具競爭力。

浩鼎原計畫委託潤雅生技生產OBI-858原料藥與產品,但潤雅顧及生產線已有浩鼎主力產品OBI-822及其他產品生產安排,為杜絕肉毒桿菌素與其他產品交叉汙染之疑慮,故而放棄優先製造權利。

博謙生技不但具備高致敏性製劑、凍乾無菌針劑、全密閉(Isolator)產線及藥品優良製造規範(cGMP)四大要件與經驗,並已於去年通過食品藥物管理署(TFDA)現場查核,經浩鼎評估後雙方決攜手合作。

根據雙方合約,博謙將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858專用生產線,專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥,未來規劃臨床三期用藥與上市後之生產。博謙預估八個月內即可完成廠房建造,預計一年內即完成臨床用藥物生產。

浩鼎

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