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藥華藥EMA查廠過關 PV新藥明年進軍歐洲

2017-09-25 10:13中央社 台北25日電

藥華醫藥董事長詹青柳。 本報系資料庫
藥華醫藥董事長詹青柳。 本報系資料庫
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藥華醫藥公告,歐洲藥物管理局(EMA)查廠小組在整整5天的緊密審查後,於22日查廠結果無重大缺失,順利過關,成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。

藥華藥表示,EMA查廠小組將會依集中審核程序(CP)時間表期限內提交查廠報告,P1101治療真性紅血球增生症(PV) 新藥的歐盟上市審核進度一如預期,朝2018年上半年取得藥證目標前進,2018年下半年有機會正式進軍歐洲市場。

藥華藥執行長林國鐘表示,實地查核(PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關,本次查廠結果順利過關,一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證,P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥,屆時將大幅改變醫師的用藥方式,愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)可能不再被使用做為治療PV藥物,這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義。

同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大市場更有激勵效果,近期P1101以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(PriorityReview),接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國大陸上市的進程。

藥華藥指出,P1101在第一線用藥的方式下,隨著時間與劑量上的調整,呈現有效性與一致性,在治療第18個月時更可以明顯發現,使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率(CHR)指標上出現黃金交叉,P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑,這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。

藥華解釋,因為P1101是新一代PEG長效型干擾素,除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外,更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因,進行幹細胞修復,是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。目前Continuation-PV臨床試驗持續進行,合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會(ASH )中發表完整的臨床試驗成果。

藥華藥表示,歐洲夥伴AOP公司於今年2月23日向EMA提出適應症為治療PV第一線用藥之P1101(商品名BESREMI)新藥上市許可申請並完成確認,正式展開EMA集中審核程序,目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。藥華藥指出,歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確,若一切順利,P1101治療PV新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。

藥華醫藥

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