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台灣藥品登陸 時程將加快

2017-08-02 05:03經濟日報 者黃文奇/台北報導

台灣生技業未來赴陸銷售,將可用台灣臨床數據申請上市。照片為示意圖。 (本報系資料...
台灣生技業未來赴陸銷售,將可用台灣臨床數據申請上市。照片為示意圖。 (本報系資料庫)
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兩岸醫藥合作近七年最大突破,生策會表示,台灣藥品進入大陸市場「首度」有明確官方申請路徑,台灣生技公司未來赴陸銷售,將可用台灣臨床數據申請上市,登陸銷售時程至少縮短五到七年時間。

大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)近期公告「港、澳、台藥品註冊證書核發審批事項中藥、天然藥物、生物製品服務指南」及「港、澳、台藥品再註冊審批事項服務指南」,台灣藥品將可「合法」以台灣臨床數據申請註冊、登陸銷售,無須在大陸重做臨床試驗。

大陸CFDA此次公告中,訂出申請文件清單及審批時限,由審評中心直接受理,目前僅接受「中藥」、「天然藥物」、「生物製品」三類產品申請,由於必須是經過臨床試驗取得藥證,以當前台灣生技產業現況來看,受惠的國內生技企業包括中天、懷特、東生華、國光等四家,共六項新藥可以循此管道在大陸上市。

大陸是全球第二大醫藥品市場,在國家政策轉攻南向之際,大陸仍然是台灣生技醫藥品最大目標。其中,生策會自2008年起就推動兩岸醫藥品合作,促成兩岸在2010年簽署「醫藥衛生合作協議」,七年過去,此次大陸CFDA公告的新做法,堪稱最大利多。未來,兩岸在共同的基準上、採納臨床數據,可望共同發展華人特有疾病藥物與市場合作。

生策會表示,以往台灣藥品要進入大陸,申請辦法模糊、迂迴,一直沒有正規管道,廠商不得其門而入,甚至送件後石沉大海。隨著兩岸臨床及新藥審批法規上接軌國際標準,大陸終於正式提供台灣藥品登陸申請管道,對台灣生技企業而言,西進將有法可遵,時間上也將加快許多。

圖/經濟日報提供
圖/經濟日報提供
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生技產業灣生生策會

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