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浩鼎案 張念慈:解盲結果 沒有任何悲觀理由

2017-06-09 21:07經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

浩鼎(4174)內線交易案9日下午二度開準備程序庭,台灣浩鼎董事長張念慈出庭時強調,浩鼎乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請,證明此一多國多中心二期(台灣為二/三期)臨床試驗是成功的;且該試驗的科學意義已在國際學術會議發表,均獲得認可,浩鼎也正加速藥品研發的腳步。檢方起訴浩鼎團隊涉及內線交易,是以公司內部人知曉試驗會失敗為前提,已證明這項指控完全悖離事實。

張念慈指出,檢方以浩鼎召開專家會議決定解盲時間的2015(104)年8月28日為內線重大消息起始點,當日他並未參加,起訴書卻將他名列出席名單。當時他在美國所接獲的經營團隊和專家建議報告,內容都非常積極而正面,主要結論是復發人數比預期少,意即藥品療效好,有很高的成功機會,應儘力爭取到美國臨床腫瘤醫學會年會(ASCO)口頭報告。

張念慈說,依照藥品法規原則,二期臨床試驗重點在認定藥品療效,並證明有科學理論依據,而非單憑一個統計學數字是否達標,如PFS的P值未小於0.05就認定失敗。這兩點,從OBI-822臨床試驗顯示以下幾個重要結論都做到了:1、打疫苗產生抗體的族群,比起對照組沒有打疫苗的族群,其P值遠小於0.05,證明這個藥在臨床確實有效;2、有抗體,比起沒有產生抗體的,就可延長復發時間,其P值也遠小於0.05;3、有Globo H抗原,就有療效;4、打完九針,就有療效。

張念慈說,檢方起訴浩鼎另一重要理由是,OBI-822臨床試驗是單一樞紐試驗,要通過查驗登記,必須P值小於0.0001;其實,單一樞紐試驗必須由主管機關綜合試驗條件、結果及藥物需求、病人急迫性等因素考量後認定,而非單憑一個統計數據如P值做為判斷標準。台灣衛生機關對臨床試驗結果P值小於0.05、而發給藥證的,不乏其例。說單一樞紐試驗解盲未達標,就不能拿到藥證,顯有很大的誤解。張念慈說,他對OBI-822自始至終抱持高度信心和期待,規畫試驗均從全球市場著眼;OBI-822將從歐美先取得藥證,再依台灣法規若獲得九大先進國藥證,將可直接換取台灣藥證。因此,即便解盲結果未能獲台灣主管機關認可,對浩鼎而言並非最重要的目標,浩鼎要爭取的是全球市場。截至目前,他找不到任何悲觀的理由,卻因被指預見試驗失敗而遭內線起訴,讓他錯愕且無法理解。

張念慈說,他創辦浩鼎15年來,從未支薪或拿過紅利,也未分到員工認股權證,不停在台美間往返奔波,一心只希望能帶領台灣生技打世界杯;他個人名下持股及在Alpha和友人鄭秀珍名下持股8,000多張,三年來沒有賣過一股;泰裕及Alpha投資專戶由玉山受託保管,則是家族投資公司,既對OBI-822有高度信心與期待,部分賣股純為投資需求,與解盲結果無關。

浩鼎張念慈解盲

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