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藥華藥PV新藥 獲FDA同意進行恩慈療法試驗

2017-05-24 11:07經濟日報 記者黃淑惠╱即時報導

藥華藥(6446)真性紅血球增生症(PV)新藥獲美國食品藥物管理局(FDA)同意進行恩慈療法試驗P1101取代Pegasys 提前搶占美國PV疾病市場,藥品開發傳喜訊,今天盤中股價小漲,最高來到144.5元、小漲0.6%。

藥華藥旗下PV新藥P1101,獲FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗。

「恩慈療法藥品」是指病情危急或重大之病患,在欠缺任何可替代藥品供治療,或經所有可使用之藥物治療仍無反應、疾病復發等,可以申請使用經科學性研究,但全球尚未核准上市之試驗中用藥。

執行長林國鐘表示,這種以臨床中新藥來替代的案例相當罕見,證明P1101在治療PV疾病的一線用藥具領先優勢,而本次經FDA獲准進行的臨床試驗,讓P1101可以在尚未取得美國藥證前,率先以「恩慈療法」方式治療美國PV患者,可望擴大P1101未來在美國PV疾病領域的滲透率。

藥華醫藥

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