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北極星同步啟動兩項腦癌臨床試驗 三年內超車爭取上市

北極星藥業-KY(6550)今(12)日宣布,繼肺間皮癌新藥ADI-PEG 20三期臨床試驗解盲成功之後,公司將啟動ADI-PEG 20治療腦癌的二/三期試驗,預計收300位病人,且一旦完成這項二/三期試驗,將有機會提前在2025年向美國食品藥物管理局(FDA)申請上市,搶攻年41億美元的市場商機。

北極星藥業的ADI-PEG20新藥至少規劃了五項治療計劃,第一項肺間皮癌全球多國多中心三期臨床試已在9月下旬解盲成功,但受資本市場資金退潮衝擊,公司在肺間皮癌適應症三期解盲後不久即吞下多根跌停,今日北極星藥業也在開盤不久重挫至100.5元跌停,直至終場小幅拉回收104元,下跌仍有7.5元。

北極星藥業表示,繼肺間皮癌之後,原本下一步是推動軟組織肉瘤、及肝癌儘快完成三期臨床,不過現在針對腦癌GBM ( Glioblastoma)部份,已有機會超車前兩項適應症,成為第二項取得藥證的治療項目。

由於ADI-PEG20聯合放射療法治療腦癌GBM膠狀母細胞瘤,在動物試驗與人體一期臨床試驗都展現不錯的效果,醫界對該項試驗寄予厚望,認為這是近20年來腦瘤治療最重大的突破。因此公司決議針對GBM啟動美國FDA腦癌二/三期試驗。

北極星藥業說明,為了縮短上市時程,公司的策略是同時在FDA啟動兩項臨床試驗。第一項是加入Agile臨床試驗平台,啟動二/三期的合併臨床試驗,一旦順利完成解盲,有機會在2025年直接申請藥證。

Agile平台是美國FDA核可的新型臨床試驗平台,將幾個腦癌的臨床新藥放在此平台上,共同分享對照組病人。如此每個臨床試驗總人數可以比個別獨立進行時降低,且此平台已經跟歐美各大醫院簽約,招收病人較快,目標收錄約300位病人,目前已經和Agile簽約並付頭期款,最近將開始招收病人。

北極星藥業的第二個GBM的臨床試驗,是延續原來一期的臨床,向FDA申請繼續進行傳統二期的方式,採雙盲方式, 預計招收100位病人,由長庚醫院教授魏國珍主持,原來參與一期臨床的醫院都繼續參加,將再加入幾個國際的大醫院,預計可在1~2年內完成目標。

北極星藥業指出,GBM膠狀母細胞瘤是極為難治的腦癌,至今沒有特別有效的方法,平均存活期僅大約一年。北極星的ADI-PEG 20聯合放射線治療的方式,經動物試驗及臨床一期的人體試驗,結果令人鼓舞。北極星公司方面也採取最積極的態度,雙重押寶,基本上這兩個針對同一適應症採不同方式的臨床試驗,將是相輔相成,雙重驗證,這對將來爭取FDA藥証的批准方面有相當的助益。

北極星 FDA

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