炳碩生醫脊椎微創手術機器人 獲美國FDA上市許可

炳碩生醫董事長莊學誠。炳碩生醫/提供
炳碩生醫董事長莊學誠。炳碩生醫/提供

專注骨科微創手術機器人研發的炳碩生醫宣布,自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA 510(K)上市許可,成為台灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人,也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品,正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。

這也是繼今年3月炳碩生醫旗下先導產品「君凱捷複合手術導航系統」,獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准上市後,再下一城,拿下全球公認醫療監管水平最高的FDA審查認可。

炳碩生醫表示,接下來公司將展開一系列的全球市場推廣,包括廣邀美國當地臨床醫師進行產品試用,並計畫於歐美重要醫學年會中亮相展出,將台灣品牌的脊椎微創手術機器人推向國際市場,更進一步證明台灣在全球醫療科技領域的硬實力。

炳碩生醫董事長莊學誠表示,公司已陸續展開國際布局與商業化取證,包含美國、歐洲、中國大陸、台灣等,加速全球商業布局與國際市場鏈結。

炳碩生醫的脊椎微創手術機器人相較其他競品的最大優勢,是擁有獨步全球的專利並聯式機器手設計、靈活性高,能因應不同脊椎適應症做細膩的器械控制,配合高精度的導航系統實時追蹤,協助醫師準確以機器手輔助骨釘下鑽,有別於其他已上市產品多僅提供導航指引功能,仍需高度仰賴醫師施術,炳碩脊椎微創手術機器人在植釘術式的程序自動化突破業界水準,居領先地位。

台北醫學大學附設醫院神經外科羅文政主任表示,國內目前雖有引進手術機器人,但複雜的操作介面與單一手術定位功能,與實際的臨床需求差異甚遠,因此脊椎手術機器人市場仍存在未被滿足的臨床需求。若有一套多工且自由度高的新產品,無論在植釘定位,或是需求日益成長的減壓手術上,都能符合臨床微創手術所需,並大幅減輕醫臨床使用者的負擔,那麼將會是一場脊椎微創手術的革命性發展。

莊學誠指出,外科微創手術已蔚為主流趨勢。近年以『達文西』為首的手術機器人於軟組織手術領域應用已相對成熟,但脊椎手術的醫療需求仍是未被滿足的藍海市場,應用於脊椎、關節、創傷的骨科手術機器人更是近十年發展趨勢的焦點。

根據市場研究機構Frost & Sullivan預測,全球骨科及神經外科手術機器人的市場規模將由2020年的13.9億美元,成長至至2026年達46.9億美元,年複合成長超過二成;其中,中國大陸市場的年複合成長更高達近五成,未來幾年將是骨科及神經外科手術機器人應用發展的黃金時代。炳碩生醫脊椎微創手術機器人的願景,將持續致力於滿足臨床需求,讓更多醫師在更安全的環境執行高難度的手術,帶給廣大病患更有保障的生活品質。

微創手術 機器人

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