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中裕:愛滋病新藥三期達標 1個月內向美FDA申請藥證

中裕愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型有新進展,三期臨床試驗數據成功達標,預計1個月左右向美國FDA提出藥證申請。

中裕指出,愛滋病新藥Trogarzo靜脈點滴(IV)劑型已於2018年3月6日獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市。為考慮Trogarzo劑型使用方便性,擴大市場量能,於2019年3月1日獲得美國FDA同意進行靜脈推注(IV Push)劑型的三期臨床試驗。

中裕今天公告指出,在美國5個試驗場所招募22名病人,受試者先接受每兩週一次的Trogarzo 靜脈點滴,之後轉為每兩週一次的靜脈推注。

中裕指出,這試驗無嚴重不良反應,藥物相關不良反應為輕至中度,也沒有明顯檢驗數據異常的趨勢。稀釋藥物靜脈點滴輸注與無稀釋藥物靜脈推注給藥後,兩者的藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)相似,兩種注射方式AUC比值的90%信賴區間為0.9478至1.1226,遠窄於目標值(0.8至1.25)。

兩種注射方式的最低藥物血中濃度達到目標濃度的人數比例完全相同,TOST統計結果p值為0.0298。中裕表示,兩項的結果都代表兩種注射方式的藥動結果沒有差異。

中裕指出,預計1個月內儘速向美國FDA提出藥證申請。為進一步擴大美國及歐洲地區多重抗藥性病人使用,中裕今年5月18日與Theratechnologies公司達成協議,正式啟動Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗。

中裕 愛滋病

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