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臨床試驗該不該動輒十年?台灣大總座林之晨意外掀熱議

台灣大哥大總經理林之晨。聯合報系資料照片/記者曾學仁攝影
台灣大哥大總經理林之晨。聯合報系資料照片/記者曾學仁攝影

國家生技研究園區日前舉辦「生技創業的挑戰與展望交流暨音樂會」,意外邀請一位生技業的「門外漢」來當創業團隊業師,他是台灣大哥大總經理林之晨

林之晨聲稱自己不是生技人,但他在論壇上挑起的話題,卻是絕大多數生技業者一直想問的問題:「新藥的臨床試驗,究竟該不該動輒十年以上?」他的提問,引起當天在場其他生技專家的熱絡響應。

林之晨表示,被邀請出席生技創業者活動,自己也覺得很納悶,原來主辦人中研院院士王惠鈞和林之晨的母親、聯合整形外科診所院長林靜芸是好朋友,「是媽媽叫我來的」。

王惠鈞說明,邀請林之晨出席生醫論壇,主因現場有生醫新創團隊做的是數位醫療,林之晨或許可以提供資 通訊技術方面的建議。

林之晨說,他出生醫師世家,外祖父、祖父是醫師,爸爸(前衛生署署長林芳郁)、媽媽和妹妹也都是醫師,自己和生醫產業的唯一連結,是曾在美國紐約特殊外科醫院(Hospital for Special Surgery)旗下創投擔任操盤人。

林之晨話峰一轉,以科技人角色來看新藥產業,從研發到產品上市動輒10到20年,「這太荒謬了」,這麼漫長的時間,多是花在臨床試驗對藥品的驗證,但這是可以過技術來克服的。

生技產業涉獵的人多知道,生技行業中最困難的新藥開發,最花時間及成本的就在人體臨床試驗,假設一項新藥的研發成本約2億美元以上,在臨床試驗的成本可能就佔了一半以上。

林之晨以台積電近年來的成功模式為例說明,台積電原本也培養了一大堆數據分析專家,針對公司各項流程提出改進之道,但是隨著AI技術的突飛猛進,這些數據分析工作後來都交由AI來處理了。

反觀生技新藥產業,林之晨建議,與其教導數據分析專家去理解醫療,倒不如教導醫師去理解機器、操作機器去分析生醫產業的龐大數據。他主張要「Innovation of the process of innovation(創新過程中的創新)」,說不定可以讓新藥短短幾年就上市。

對於林之晨發言,在場其他生醫專家大表認同,生技中心董事長涂醒哲在台下起身讚揚林之晨「Innovation of the process of innovation」的概念。

曾經輔導多家新藥公司、顧德諮詢公司總經理顧曼芹也呼應,因為新冠肺炎疫情的緊急需求,原本要十年以上才能上市的疫苗,現在各國政府及業界正在加速臨床時程,若疫苗能在今年底前就上市,或許能改寫生技遊戲規則,讓未來的臨床試驗加速進行。

論壇主持人王惠鈞和顧曼芹也拋出了另一個話題:「為什麼新藥臨床試驗在一開始必須找健康人來受試?」、「如果可以不做一期臨床試驗,會不會省下不少時間?」

資誠聯合會計師事務所榮譽副所長曾惠瑾也表示,美國食品藥物管理局(FDA)近來推動「RWE(真實世界證據)」及「RWD(真實世界數據)」,已上市的藥品,若能運用到其他適應症,可利用大數據分析,大幅縮短上市時程。美國至今已有數項藥品因此上市,台灣食品藥物管理署也在研究這項方案。

生技產業 林之晨

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