新穎生醫DNlite-IVD103獲納台灣DKD臨床照護指引

新穎生醫（6810）17日表示，最新一版出爐的「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」，正式建議將新穎生醫發展的DNlite-IVD103，做為預測二型糖尿病患者腎功能惡化的指標，提供醫師早期發現及個人化治療方案的依據。

新穎生醫表示，這是第一個由台灣自主開發的創新生物標記診斷工具被納入指引，預料將重塑糖尿病腎病變（DKD）的預防、治療及共照模式，朝個化人精準醫療照護邁進。隨著DNlite-IVD103逐步滲透臨床應用，將為公司的營運成長帶來明顯挹注。

「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」是由中華民國糖尿病學會主導編製，旨在整合最新的臨床研究成果及專家意見，為醫療人員提供科學、系統化的照護框架，以便更有效地管理DKD疾病。而距前次版本更新已有5年時間，本次改版在DKD風險評估方面，建議在原疾病分類基礎上，導入個人化風險預測工具，可促進對台灣DKD患者的個人化照護。

此外，新版指引明白指出，台灣本土開發的DNlite-IVD103經臨床研究證實可用於預測二型糖尿病患者腎功能惡化，希望透過個人化的風險預測工具，在腎病變的早期找出惡化高風險患者，掌握早期積極治療的契機，避免進展到末腎病變，造成家庭及社會的負擔。

DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，已取得多國上市許可，且經各項研究皆證實，DNlite-IVD103在早期預防和監控腎功能領域提供強大的檢測能力，不僅可有效彌補現行尿液白蛋白（UACR）與預估腎絲球過濾率（eGFR）的不足，全面監控糖尿病患的腎病管理，預防腎病變的快速惡化，也可用於腎臟移植時監控腎功能的預後。

新穎生醫董事長曾錙翎表示，世界最權威的腎臟醫學組織KDIGO去年公布的最新指引（KDIGO 2024），便將個人化風險預測工具納入建議，做為精進腎功能監測的臨床決策依據。本次DNlite-IVD103被納入台灣DKD新版指引，對公司是莫大的肯定，也為臨床醫師、病患或照護者提供疾病預防與治療的遵循，公司接下來將先申請自費檢查項目，積極於醫檢所、衛生局、基層診所及醫院等進行推廣，同時爭取儘早納入健保給付。

國內糖尿病人口超過200萬人，一旦DNlite-IVD103成為常規工具，為預防與監控疾病進程，每年做1-2次的檢測，將成為公司長期穩定的營收與獲利來源。

曾錙翎也指出，DNlite-IVD103的取證腳步尚未停歇，今年以來再取得土耳其及墨西哥的上市許可，迄今全球取證地圖包括馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、台灣、阿拉伯聯合大公國、越南、印尼、瓜地馬拉、巴西、新加坡、歐盟（IVDR新制）、澳洲等地區及國家，適應症涵蓋預測二型糖尿病患DKD風險評估，以及腎移植患（KT）者的腎功能風險評估。隨著使用生物標記做為DKD風險評估已蔚為趨勢，下一步將朝爭取DNlite-IVD103成為全球的醫學指引典範目標邁進、造福廣大病友。