泰合抗血栓口溶膜新藥 美國臨床三期試驗完成受試者給藥

興櫃生技股泰合(6467)16日公告,該公司抗血栓口溶膜新藥TAH3311已完成美國臨床三期試驗所有受試者給藥,達成505(b)(2)新劑型藥物上市的重要里程碑。本次試驗共招募60名健康受試者,採用美國食品藥物管理局(FDA)認可的生物相等性(Bioequivalence, BE)設計,與原廠錠劑進行血中濃度比較,待2025年第2季臨床試驗數據報告完成後,預計2025年第3季根據結果申請美國及歐洲藥證,同時積極尋求國際銷售合作夥伴,進一步推動全球市場布局。

泰合生技表示,TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film, ODF),能迅速溶於口中,無需飲水,無噎嗆風險,有效解決錠劑對吞嚥困難患者的服用障礙。Apixaban(商品名Eliquis)為一種Factor Xa抑制劑,乃預防中風與治療血栓栓塞疾病的一線用藥,在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低的優勢,目前僅有錠劑劑型。

泰合生技以獨家創新技術將Apixaban改為口溶膜劑型,旨在改善臨床患者的用藥需求,尤其對老年、兒童、中風患者及其他長期受到吞嚥困難所困擾的族群,提供更方便、更安全的用藥選擇。

根據IQVIA統計,Apixaban市場需求持續擴大,2023年的美國銷售額達到221億美元,是僅次於抗癌藥Keytruda的全球第二大藥品,已成為全球第一的小分子藥物。泰合生技開發的TAH3311,改善錠劑劑型的臨床使用限制,更能滿足特殊患者的需求。由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴,僅與數家學名藥廠和解,協議這幾家學名藥廠最快可於2028年4月開始銷售。因此TAH3311若如預期取得藥證,將有機會在學名藥上市之前與原廠錠劑競爭市場。

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