向榮生技接獲MHLW通知 通過日本厚生省細胞培養加工設施查核

向榮生技(6794)14日表示,該公司已於日前接獲日本厚生省(MHLW)通知,通過細胞培養加工設施查核,取得日本厚生省認定之特定細胞加工物製造認證。

為向榮生技表示,為了進入新藥臨床3期及取得藥證後之細胞藥品生產預做準備,向榮生技已建置完成具 PIC/S GMP 廠規格之細胞製劑廠,不僅已取得國內衛福部食藥署(TFDA)人體器官保存庫、臨床 GTP 實驗室及特管辦法 CPU 查核通過,現通過日本醫藥品醫療機器總合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)的查核,更說明向榮生技做為新藥研發公司應有多方驗證的自我要求。

向榮生技表示,這座細胞製劑廠的產能,除了自用外,亦可提供同業細胞製劑委託製造服務,公司從新藥研發到藥品生產己領先完成整合。

向榮生技各項產品均採先進國家標準,除細胞製劑廠增加日本的查核外,從異體細胞捐贈者之篩選採國際醫藥法規協和會( ICH)規範,進行中的臨床案均經台灣TFDA及美國食品藥物管理局(FDA)核准,到以異體細胞庫取得美國 FDA 的原料主檔案 MF(Master File)登記認可,外加公司幹細胞分泌物外泌體及專利藥品醫材等級容器均同獲美國 FDA 的原料主檔案 MF登記等,顯示公司對新藥安全性及品質國際化的嚴謹要求。

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