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昱展新藥 ALA-1000 授權夥伴 Indivior 正為三期臨床做準備

昱展新藥(6785)今(23)日表示,開發中產品ALA-1000全球授權夥伴Indivior PLC於美國時間2月22日公布2024研發規劃。Indivior已將ALA-1000列為年度重點研發品項,規劃今年達成的研發里程碑包含:一,持續進行技轉;二,優化原料藥與成品的製程,以支持臨床三期試驗;三啟動多劑量藥物動力學試驗以支持三期臨床;四,啟動發育和生殖毒理學試驗。

昱展新藥表示,Indivior於2023年全年淨收入接近11億美元,其中已上市的一個月長效戒毒癮針劑Sublocade所創造的淨收入就佔6億3,000萬美元,年營收增長率達54%,預估Sublocade的2025年度淨收入可達10億美元,未來的年度銷售峰值將大於15億美元。在本次的報告內容中,Indivior已將ALA-1000列為2024年度重點研發品項。

ALA-1000是主成分為丁基原啡因的皮下注射長效劑型505(b)(2)新藥,其長效週期涵蓋一個月/三個月/六個月注射一次之劑型。昱展表示,和授權夥伴Indivior已完成ALA-1000美國IND所有權轉移,以及臨床和非臨床相關技術資料轉移,此外,也針對新一批臨床藥物的製造與技術轉移進行溝通。

昱展已在2月和Indivior進行第一次聯合指導委員會議,雙方討論了臨床試驗設計方向,其中所規劃的多劑量藥物動力學試驗,將同時評估多種劑量以及多種週期產品的人體藥物動力學,以加速未來不同週期產品的研發與上市時程。

昱展是於美國時間2023年3月3日與國際藥廠Indivior完成簽署長效戒毒癮藥物ALA-1000三項產品的授權合約,其總合約授權金額達8.62億美元,並另含三項產品的銷售分潤10至15%,昱展也於簽約後收到首筆簽約授權金500萬美元。後續昱展於美國時間2023年10月11日收到國際藥廠Indivior通知履行ALA-1000及相關產品授權合約之選擇權,昱展因此收取合約之第二筆簽約金1,000萬美元。

依據合約內容,Indivior將全權負責在授權區域內(全球除中國、香港、澳門、台灣以外)的開發費用與支出,後續昱展也將依照合約約定期程,收取研發里程碑金、銷售里程碑金及上市後之產品全球銷售分潤。

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