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安克生醫獲全台第一個歐盟 MDR 智慧醫材軟體認證

安克生醫(4188)今(21)日宣布,公司全產品線順利取得歐盟醫療器材法規MDR驗證,成為台灣第一個獲認證的智慧醫材軟體醫材公司,有效性與安全性通過最嚴格標準的歐盟法規認證,面對包括東南亞、中南美洲、中東等以歐盟為標準的地區,取得MDR也有助於加速全球市場布局。

安克生醫表示,為強化醫療器材品質,歐盟規範以標準更為嚴謹的MDR,取代現行的MDD,進一步要求醫材上市後的風險管理與臨床追蹤,尤其整體流程需於一年內完成,大幅增加取證難度,截至2022年底,高達8,000多項的醫材申請案,僅不到2,000個通過驗證。

歐盟MDR是全世界取得醫材輸出門票困難度最高的區域,安克生醫在既有的MDD基礎下,近期以不到一年的時間,首次申請就高效通過MDR驗證,包括「安克甲狀偵AmCad UT」、「安克呼止偵AmCad UO」、「聲波散射組織成像平台AmCad US」,再次展現安克生醫在人工智慧AI超音波影像領域的專業性與領先地位。

為表彰此得來不易的成就,全球驗證機構權威SGS於11月舉辦聯合年會,並於大會中進行MDR證書授證,高度肯定安克生醫在醫材品質控管上的傑出表現。

安克生醫總經理李伊俐表示,MDR再次證明了安克生醫智慧醫材的有效性與安全性,此外,身為台灣第一家智慧醫材軟體申請MDR的公司,公司透過法規、研發、人力資源等團隊合作,在沒有前人經驗可參考的情況下,展現超高效率,迅速完成取證。

歐盟規定所有醫材必須於2028年完成MDR認證,愈早完成認證,也將在市場上愈具競爭力;李伊俐指出,公司不僅取得於歐盟市場繼續銷售的門票,面對許多以歐盟為標準的國家,包括東南亞、巴西…等,取得MDR將有助於全球市場布局。

安克生醫 歐盟 醫材

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