生華科布局泛病毒抗感染商機 向美FDA申請二期臨床

生華科(6492)今(19)日宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)提交候選新藥Silmitasertib(CX-4945)治療泛病毒感染引發社區性肺炎(CAP)的多中心二期人體臨床試驗IND申請。

生華科表示,儘管全球經濟活動甫於COVID-19疫後緩步恢復,但是新冠病毒仍不斷變異,造成的免疫負債仍是人類健康的重大威脅。此外,每年秋冬都是流感病毒的好發季節,特別在北美地區流感染疫人數逾千萬人次,嚴重衝擊醫療系統和藥品供應鏈。

因此生華科此項試驗目的是希望Silmitasertib(CX-4945)早期介入,能有效防止或減緩因病毒感染引發社區性肺炎患者的病程進展並改善預後,恢復健康。

生華科表示,本項二期人體臨床試驗採雙盲、隨機分配、對照試驗設計,初步規劃收治120位因病毒(包括新冠病毒和流感病毒)感染引發社區性肺炎之成人患者。受試者將以1:1隨機分配接受CX-4945或安慰劑治療,再加上標準療法。CX-4945將以口服方式給予,持續五天一個完整療程,之後追蹤至多28天,試驗總時間(包括篩選)將不超過30天。主要及次要指標為評估接受CX-4945合併標準療法治療是否降低住院率(包括急診就醫)、肺炎X光結果等臨床效益。

生華科的新藥Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激酶CK2抑制劑,於臨床前研究顯示其對包括SARS-CoV-2新冠病毒及人類流感病毒具良好中和及抑制病毒複製能力。同時藉由調控宿主細胞CK2可調節包括IL-6、MCP-1、TNF-α和CCL4等免疫因子過度活化,具抗發炎、緩解免疫風暴發生,改善臨床症狀效益。前已經本公司在美國進行的新冠臨床實驗證實有助於病人較快恢復健康。

生華科指出,上一階段在美國執行的兩項抗新冠病毒人體臨床,Silmitasertib用於輕症或中重症治療皆展現其改善臨床症狀、加速患者恢復健康的正面成果,因此這項多國多中心二期臨床試驗,也將規劃在台灣數家醫院開設收案中心,收治符合條件的門診患者,希望Silmitasertib在不限特定病毒感染引發社區性肺炎的患者族群能展現積極治療效益,搶攻疫後抗感染治療的廣大商機。

根據Data Bridge Market Research的分析,社區性肺炎藥品市場在2021年全球銷售為13.67億美元,預計到2029年將達到24.75億美元,年複合增長率為7.70%。

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