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益安攝護腺肥大微創醫材啟動上市前臨床 拚三年後上市

益安(6499)今(3)日宣布, 旗下治療良性攝護腺肥大的微創治療醫材Urocross,在美國執行的Expander-2樞紐性臨床試驗(Investigational Device Exemption Study),日前已由德州休士頓Huston Metro Urology醫院成功收治首位病患,目標2024年完成收案,力拚2025年產品上市。

益安生醫表示,Urocross由益安子公司意能生技所開發,旨在提供攝護腺肥大患者一項友善、可逆、且無須住院之治療方案。團隊針對Urocross成功開發新興PURE(Prostatic Urethral REshaping)攝護腺尿道重塑術式,可將Urocross置放於阻塞的攝護腺尿道區域,藉由獨特設計重塑尿道,使患者立即恢復排尿功能及改善相關症狀,置放六個月後取出,避免患者體內存在永久植入物。

益安生醫指出,針對Urocross這項微創醫材產品,過去已在澳洲、加拿大及台灣等地執行可行性試驗Expander-1,試驗初步證明Urocross具備優異的安全性及有效性,結果也已發表於著名期刊Journal of Prostate Cancer and Prostate Diseases。

到了今年年中,美國食品藥物管理局(FDA)核准Urocross得以啟動Expander-2樞紐性試驗,此次臨床試驗為多國多中心、盲性且隨機對照的試驗,預計收案約240名患者。整個臨床試驗預計2024年完成收案,同年年底完成主要療效指標評估,公司期待Urocross最終能在2025年取得上市許可。

益安生醫董事長暨總經理張有德表示,本次臨床試驗很榮幸能邀請到攝護腺肥大治療領域的多位意見領袖擔任計畫主持人,並組成頂尖的科學顧問委員會,以醫學專業兼顧臨床試驗的品質來解讀臨床證據。很高興 Expander-2臨床試驗如期於美國啟動並迅速完成首例收治,後續將積極收案並與美國FDA通力合作,盡速將此溫和且有效的新興療法推送上市。

益安

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