長聖異體幹細胞新藥 向美國FDA申請臨床二期試驗

細胞治療公司長聖（6712）今（8）日宣布，旗下新藥異體臍帶間質幹細胞UMSC01，已向美國食品藥物管理局（FDA）申請臨床二期a試驗，適應症為急性心肌梗塞（Acute myocardial infarction, AMI）。

長聖表示，AMI的一期臨床試驗已經順利獲得台灣衛福部食藥署（TFDA ）查核，並在6月通過藥品優良臨床試驗規範（ GCP），整個一期臨床結果分析顯示產品安全性良好、療效可期，這項試驗成果投搞在國際心臟醫學雜誌，目前已獲Frontiers in Cardiovascular Medicine國際期刊接受，其研究獲國際期刊接受而備受肯定。

UMSC01目前可對抗的適應症共有四項，除了第一項治療AMI之外，美國FDA也已同意，針對第二項、多發性硬化症進行臨床一／二期a臨床試驗；UMSC01在第三項適應症、對抗急性缺血性腦中風的臨床試驗，也正在進行一期臨床試驗；第四項適應症、抗新冠肺炎疫情，目前已進入臨床一／二期a試驗中。

長聖指出，UMSC01已擁有全球首創雙途徑注射（靜脈注射合併動脈注射）、多國專利、美國與台灣FDA核准臨床試驗案，其幹細胞產品研發迅速，處於台灣細胞治療領先地位。長聖看好全球異體細胞治療的發展，據 WHO統計，心肌梗塞將成為全球第一大死因，UMSC01估計的全球市場規模可上看百億美元。

另外，長聖在多元細胞治療產品布局業務下，累計前七個月合併營收3.32億元，與去年同期1.84億元相比成長80.44%，細胞治療項目已通過衛福部核准有六項包含免疫細胞有DC、DC-CIK、CIK、Gamma Delta-T(GDT)、DC-CIK(WT1)治療癌症、與幹細胞BMSC治療退化性關節炎與脊髓損傷。

經衛福部核定105件免疫癌症治療案件中，長聖占有34件，占所有核定項目32%，長聖並與15家醫院攜手合作細胞治療，預期長聖下半年業績將逐季成長。