泰福TX05藥證申請收到FDA信函 研擬回復策略
泰福-KY（6541）今（1）日公布，乳癌生物相似藥TX05（商品藥名Valheric），收到美國食品暨藥物管理局（FDA）完全回應信函（Complete Response Letter, CRL），信中提及泰福生物相似藥TX05產品在與原厰產品對照時，部分相似性還需進一步釐清，以符合製造生物相似藥之原則，泰福於核准上市前需補充具體資料。
泰福表示，對於廠房設施及臨床數據，FDA並未提出問題。
FDA於CRL提出分析相似性問題，泰福強調，藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性，並已提交額外分析數據，正等候FDA審查修訂；另有八項問題共14個子部分，其中三個已在提交的文件中解決、一個已被處理將提交、其他問題則相對容易解決。
泰福生技表示，公司已著手擬定解決所有問題的策略，並將在未來幾個月，增加一些附加數據來支持相似性的論證。
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