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泰福TX05藥證申請收到FDA信函 研擬回復策略

泰福-KY(6541)今(1)日公布,乳癌生物相似藥TX05(商品藥名Valheric),收到美國食品暨藥物管理局(FDA)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL),信中提及泰福生物相似藥TX05產品在與原厰產品對照時,部分相似性還需進一步釐清,以符合製造生物相似藥之原則,泰福於核准上市前需補充具體資料。

泰福表示,對於廠房設施及臨床數據,FDA並未提出問題。

FDA於CRL提出分析相似性問題,泰福強調,藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性,並已提交額外分析數據,正等候FDA審查修訂;另有八項問題共14個子部分,其中三個已在提交的文件中解決、一個已被處理將提交、其他問題則相對容易解決。

泰福生技表示,公司已著手擬定解決所有問題的策略,並將在未來幾個月,增加一些附加數據來支持相似性的論證。

FDA 生技

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