逸達前列腺癌新劑型新藥 獲歐盟CHMP建議上市許可

逸達(6576)24日晚間公告,公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克,已獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)建議上市許可之正面意見。

逸達表示,CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)為用於晚期前列腺癌治療之六個月緩釋針劑。公司於3月24日接獲通知, CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑,獲得歐洲藥品管理局(EMA)所屬之歐盟人體用藥委員會(CHMP)正面意見,建議給予上市許可;歐洲委員會(European Commission, EC)將審查該CHMP建議,並預計在約兩個月後做出最終決定。

逸達指出,這項藥品一旦在歐盟上市,後續將由公司合作夥伴Accord Healthcare負責Camcevi於歐洲市場行銷。

逸達說明,在日趨高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,年複合成長率為8%。

根據IMS數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場約44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額約24.92億美元(占56.6%)。逸達的CAMCEVI 42毫克,是以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式六個月緩釋針劑,改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。

歐盟

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