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高端廣效新冠疫苗向TFDA申請人體試驗 進行探索性研究

高端疫苗。記者蘇健忠/攝影
高端疫苗。記者蘇健忠/攝影

高端疫苗(6547)今(25)日宣布,該公司篩選出以高度免疫脫逃的Beta株為基礎之次世代候選疫苗,經幾次動物實驗證實做為追加劑,有效中和Alpha、Beta、Gamma、Delta及Omicron等高關注變異株,高端疫苗今日向食藥署申請160人的人體試驗,對次世代疫苗進行探索性研究。

高端疫苗表示,美國專家日前指出全球疫苗覆蓋度僅52.5%,在低於群體免疫目標七成的狀況下,未來新冠病毒將持續出現新種變異;隨著病毒變種數量增加,研發廣效性疫苗是對抗變種病毒的解決方案之一。為了因應未來可能出現傳染性更高、致病性更強的變異株,高端選擇使用高傳染力、免疫脫逃程度較高,且引發南非大流行的Beta株建立疫苗抗原,目標是開發出可對抗不同變異株的次世代廣效疫苗。

根據高端疫苗的概念性驗證(Proof of Concept)倉鼠試驗結果,採用Beta株次世代疫苗進行第三劑追加施打,對Omicron的中和抗體濃度,比起三劑原型株疫苗大幅增加達3.8倍。此外,試驗數據也發現施打第三劑之Beta株次世代疫苗,可對抗現有不同的高關注變異株,並產生最為廣泛、濃度更優異的抗體中和效果,具有交叉保護力的開發潛力。本試驗以Delta病毒對倉鼠進行攻毒,結果顯示疫苗組完全保護肺部感染,預防疾病效果顯著。

目前高端的Beta次世代廣效疫苗B,已完成製程放大與試驗用疫苗生產;高端疫苗根據國際法規單位對於新冠疫苗變更病毒株設計之指引,在採用原製程之前提下,援引原型株之臨床前藥毒理、安全性等數據,向食藥署申請人體試驗許可,預計收160人將展開對Beta株次世代廣效性疫苗的後續研究。

疫苗 食藥署 高端疫苗 新冠肺炎

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