再生醫療千億級大法 起步走

衛福部已草擬完畢並公告「再生醫療」三法。(本報系資料庫)
衛福部已草擬完畢並公告「再生醫療」三法。(本報系資料庫)

「再生醫療」三法正式亮相,衛福部已草擬完畢並公告,本季可望由行政院審議完成後送立法院審查;業界認為,此法案是繼《生技醫藥產業發展條例》後,另一牽動「千億市場、兆元商機」的生技大法,將開啟台灣生技業新紀元。

衛福部草擬《再生醫療發展法》及兩項子法《再生醫療製劑管理條例》、《再生醫療施行管理條例》同步於13日預告,力拚今年上半年立法院三讀通過。衛福部昨(17)日表示,新法若順利上路,不僅為產業加分也為醫療加值。

據悉,生技產業自2007年生技新藥條例上路後,產業規模逐年擴大,其後十年迎來台灣生技業大潮,催生上百家指標生技公司、推升生技產業市值逾兆元。業界認為,再生醫療三法將是另一個提升產業競爭力的重要法案。

全台目前有逾60家再生醫療領域企業,其中包括12家已在資本市場交易的公司,自2018年《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管法)上路後,與醫院聯手提出282件「自體細胞治療」技術申請案,最後核准107件。

業界指出,特管法是「辦法」不是「法律」而有其局限性,僅有醫院能夠申請製作細胞治療技術,且成本較高、產值較低,醫療效能有限且產業量能不足;若再生醫療三法能上路,產值、效能也隨之擴張。

此前,產業界即期待政府擴大開放「異體細胞治療」項目,但自2018年迄今,朝野均未達共識。衛福部重新檢討後,去年下半年一口氣推出「再生醫療」三法,盼今年上半年能在立法院過關。

據衛福部預告,《再生醫療發展法》明訂政府設立再生醫療基金;其次要結合財稅與金融優惠制度,促成再生醫療經濟規模;草案也提出主管機關應設立再生醫療諮議會,協助推動政策、人才培育推動、相關產業發展政策及獎勵方案等。

生技產業最關心的《再生醫療製劑管理條例》,將開放業者申請再生醫療製劑,一次給予五年製造、輸入許可證,期滿前六個月內可再申請展延;草案更允許業者申請項目若是關乎生命或嚴重失能之疾病,只要完成二期臨床試驗,在安全性及初步療效前提下,可有條件核予許可證,但有效期間不超過五年,期滿不得展延。

由特管法升格的《再生醫療施行管理條例》,條文中也提到人體細胞保存庫的設置,預期將讓全台灣的臍帶血儲存業者獲得更明確的法源保障。

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