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聯亞藥無菌凍晶針劑學名藥報捷 獲美國FDA藥證

聯亞藥(6562)宣布,自行開發之Caspofungin Acetate 50mg/vial & 70mg/vial For Injection無菌凍晶針劑學名藥,10月1日獲得美國食品藥物管理局(FDA)上市核准。該藥品截至2021年6月前12個月於全美之銷售金額為1,830萬美元,全球銷售金額達5.55億美元,後續將透過聯亞藥於美國當地之銷售夥伴進行銷售。

聯亞藥表示,Caspofungin Acetate為一抗真菌藥物,用於治療念珠菌感染、侵襲性黴菌感染、發燒病患疑似真菌感染之經驗療法。在臨床上廣泛用於癌症治療誘導性化療或全身性放射治療造成之嗜中性白血球低下時預防真菌感染。用法為在第一天使用一次起始劑量70 mg,之後每天50 mg,至少為期14天。

凍晶技術常用於食品工業,但在藥品製造時由於無菌操作法規要求更嚴謹及製程放大技術困難度高,國內甚少輸出至美、歐、日本等高度法規要求之國家。該項產品另一困難處在於原料藥(API)本身遇熱、遇水時皆不穩定,聯亞藥整合研發、製程與生產技術,突破及排除各種困難因素,成功開發本產品並取得美國FDA上市核准。

Caspofungin 無菌凍晶針劑學名藥為聯亞藥取得的第4張美國藥證,目前另有兩項無菌凍晶針劑產品在美國FDA審查中。

聯亞藥已通過五次美國FDA查廠,擁有針劑與軟乳膏劑型產品銷往美國的通行證,顯示公司在藥品開發、製程分析方法開發、無菌製造技術、國際法規及品質規範上皆具備相當豐富的經驗、成熟的技術與國際市場競爭力。

聯亞藥指出,自2018年起調整營運策略,除了繼續執行非單抗蛋白質藥品之臨床試驗外,亦專注於美國市場藥品之委託開發與製造(CDMO)一站式服務,已協助國際醫藥廠商取得四項無菌針劑產品之美國藥證並打入美國藥品供應鏈。在美國FDA審查中之數項CDMO產品,預計近期將陸續取得美國藥證核准,將更加深與美國醫藥通路的緊密合作關係。

美國 聯亞 FDA

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