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法德藥公告 美托洛爾緩釋片取得大陸藥證

特殊學名藥大廠法德藥公告,旗下重磅產品琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER Tablet)47.5mg及95mg獲得大陸國家藥品監督管理局(NMPA)正式核准並取得學名藥藥證。

法德藥表示,美托洛爾緩釋片目前大陸除了原廠藥以外,尚無學名藥在市場上銷售,因此已與四環醫藥集團子公司海南四環醫藥簽署5年獨家產品總經銷合約,預期將快速搶攻市場。

法德藥指出,琥珀酸美托洛爾緩釋片為一種選擇性β1接受體阻斷劑,治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞之急性期後、預防心肌之死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症狀之功能性心臟疾病等適應症,是常見的高血壓藥物,由於劑型特殊,量產技術挑戰性很高,法德藥已取得美國FDA藥證並開始量產出貨,順利取得大陸藥證之後,可迅速在大陸上市銷售。

根據統計,美托洛爾緩釋片2020年在大陸公立醫療機構及大陸城市實體藥店終端合計銷售額超過30億元人民幣,雖然近期獲得學名藥證的藥廠,除了法德藥子公司佛山德芮可製藥獲得學名藥證外,還有海南華益泰康藥業及合肥合源藥業,但目前在大陸市場上,除了原廠藥貝他樂克Ò(阿斯利康)以外,尚無任何學名藥銷售。

法德藥表示,公司已有量產技術並於美國市場銷售,在大陸則與專注銷售心腦血管藥物的四環醫藥集團合作,獨家授權予四環醫藥集團子公司海南四環醫藥產品總經銷合約,四環醫藥集團在大陸全國超過3000家代理商,覆蓋1萬多家醫院,為銷售心腦血管藥物的領導團隊。法德藥與海南四環醫藥合作,雙方各自發揮產銷優勢,預期可搶得美托洛爾緩釋片學名藥先機。

學名藥

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