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中裕愛滋藥三期臨床試驗達標 估明年初獲美藥證

中裕(4147)今(19)日宣布,該公司開發的愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注(IV Push)劑型,三期臨床試驗數據成功達標,預計在一個月內向美國食品藥物管理局(FDA)提出藥證申請;若是順利,明年初就可取得藥證。

中裕新藥是國內唯一專注愛滋病新藥研發的生技公司,第一項藥品Trogarzo(TMB-355)也是全世界第一項抗愛滋病的蛋白質藥物,已於2018年3月獲得美國FDA核准上市,美國、加拿大、以色列及大部分歐洲國家市場授權給加拿大Theratechnologies公司負責銷售;另與Meroven公司簽訂中東和北非等國市場行銷協定。

中裕指出,目前已上市的產品為靜脈點滴(IV)劑型,為考慮Trogarzo劑型使用方便,擴大市場量能,於2019年3月1日獲FDA同意進行靜脈推注劑型之三期臨床試驗,完成後可透過label extension(仿單延伸)方式送交FDA申請Trogarzo靜脈推注藥證,至昨日終於公告,三期臨床試驗數據成功達標。

針對Trogarzo靜脈推注劑型,中裕預計一個月內向FDA提出藥證申請,最快明年初取得藥證,中裕可獲得Theratechnologies公司300萬美元研發哩程金及後續銷售分潤。若再搭配原有的靜脈點滴劑型明年在歐洲多個國家開始銷售,法人推估中裕的Trogarzo藥品明年起業績有望以年40%幅度成長,帶動公司明年轉虧為盈。

中裕表示,為了配合Trogarzo藥物海外市場逐步擴大,中裕委託三星生物製藥 (SBL)代工,其1.5萬公升的生物反應器也會在今年底前順利通過歐盟EMA及美國FDA查廠。

另外,在全球愛滋病300億美元的藥物市場中,中裕的Trogarzo,原本是多重抗藥性病患族群的最後一線補救療法藥物。中裕目前正在開發第二代長效型製劑TMB-365,臨床一期一個月後也可解盲。由於TMB-365可讓病人用藥時間由兩週改為二至三個月,很有機會躍升為全球一線用藥,市場潛力達百億美元規模,中裕將另外尋找國際大藥廠為授權合作夥伴。

中裕的第三代抗愛滋病藥TMB-380也已進行一期臨床,未來這項產品將與第二代的TMB-365併用,讓中裕成為全世界發展最齊全的愛滋病新藥公司。

中裕 愛滋病 FDA

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