中裕愛滋病新藥新劑型三期臨床達標 一個月內申請藥證

中裕(4147)今(19)日公告,該公司開發的愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注(IV Push)劑型,三期臨床試驗數據成功達標,預計一個月左右儘速向美國食品藥物管理局(FDA)提出藥證申請。中裕指出,若是一切順利,最快明年初就可取得藥證。

中裕公告指出,其愛滋病新藥Trogarzo靜脈點滴(IV)劑型已於2018年3月6日獲得美國FDA核准上市。為考慮Trogarzo劑型使用方便性,擴大市場量能,於2019年3月1日獲得FDA同意進行靜脈推注劑型之三期臨床試驗,完成後可以label extension方式送交美國FDA申請Trogarzo靜脈推注藥證。

這項試驗針對已使用Trogarzo且臨床狀況穩定的HIV-1病人或健康受試者,評估以靜脈推注方式施打Trogarzo的藥物動力參數及安全性的三期臨床試驗,並在美國五個試驗場所招募22位病人。

中裕表示,經實驗結果顯示,主要評估指標:無嚴重不良反應,藥物相關不良反應為輕至中度,也沒有明顯檢驗數據異常的趨勢;稀釋藥物靜脈點滴輸注、與無稀釋藥物靜脈推注給藥後,兩者的藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)相似,兩種注射方式AUC比值的90%信賴區間為0.9478-1.1226,遠窄於目標值(0.8-1.25)。兩種注射方式的最低藥物血中濃度達到目標濃度的人數比例完全相同,TOST(two one-sided tests of significance using Farrington-Manning method and z-statistics)統計結果p值為0.0298。兩項的結果都代表此兩種注射方式的藥動結果沒有差異。

在次要評估指標部份:病人病毒量沒有因注射方式改變而有差異;試驗沒有病人連續兩次的病毒量(間隔兩周以上)皆大於1000 copies/mL;且此試驗沒有產生anti-Trogarzo antibody,無免疫原性問題。

針對這項藥品,中裕已經與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥Trogarzo北美及歐洲地區獨家銷售行銷契約,內容包括Trogarzo靜脈注射以及未來開發其他劑型,該行銷契約並非全球性區域,僅限於為美國、加拿大、以色列及大部分歐洲國家。此外中裕另與Meroven 簽訂中東和北非等國的市場行銷協定。未來中裕將評估於適當時間選擇適當之對象於世界其餘地區進行相關行銷契約簽訂。

中裕 愛滋病 FDA

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