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逸達重症新冠新藥二期臨床試驗加速進行 年底前獲結果

逸達(6576)公司表示,為治療新冠肺炎重症(sever to critical)病患,逸達生技新成分新藥FP-025針對新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)二期臨床試驗,自3月底在美國開始第一位病患試驗以來,持續加開臨床試驗點,此試驗今年年底可完成。

逸達指出,台灣新冠肺炎疫情隨著本土案例持續增加而急速升溫,中央疫情指揮中心公布新增的案例出現重症患者,而在新冠疫情告急的印度,因氧氣短缺,單日死亡患者數持續攀升新高。

逸達FP-025針對新冠肺炎引起的ARDS二期臨床試驗,目前正在進行的收試肺部嚴重發炎、需倚賴氧氣罩協助呼吸循環的加護病房新冠肺炎患者,希望能夠透過FP-025抗發炎、抗纖維化的機制,有效達到降低死亡率的目標。

逸達董事長簡銘達表示,ARDS在美國每年影響近20萬人,導致7萬5千人死亡,致死率近40%;在 新冠肺炎疫情下,更有高達 67%-85%的加護病房患者患有 ARDS。通過新冠肺炎疫情、尤其如近日疫情嚴重的印度因氧氣短缺而造成的高死亡率,逸達可以看到,嚴重的肺部發炎是臨床上極需有效解藥的危險疾病。FP-025 治療呼吸道發炎及纖維化極具潛力,公司希望在新冠肺炎疫情下全力推動 FP-025 的研發,幫助臨床在治療呼吸道發炎找到有效的療法。

逸達表示,FP-025的COVID-19/ARDS二期臨床試驗若試驗進行順利,有機會在今年年底前取得二期臨床試驗結果;FP-025在荷蘭進行的另一項針對慢性氣喘的二期概念驗證,也規劃在年底取得臨床試驗數據。

關於FP-025 COVID-19/ARDS 二/三期臨床試驗,逸達說明,此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗,採調整性試驗設計(daptive design),預定在二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。

二期臨床試驗預計於美國招募約100位 COVID-19/ARDS 重症病人,受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組:每日口服兩次FP-025 100 毫克、FP-025 300 毫克或安慰劑組;主要療效指標將比較受試者在服藥28天後存活且不須呼吸輔助的比率。

FP-025一期臨床試驗於2017年12月完成,其單劑量遞增(SAD)與多劑量遞增(MAD)試驗分別於台灣與荷蘭執行。研究結果顯示,全數健康受試者對口服 FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性,試驗中未發生嚴重副作用,而所觀察到的之副作用皆屬輕微且於試驗結束後已復原。另外,由食物效應分析結果可知進食與否對口服FP-025 藥品於血液中濃度無顯著影響。FP-025 目前正在荷蘭進行以塵蟎誘發氣喘的二期臨床概念性驗證。

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