合一糖尿病足部傷口新藥 獲美FDA快速審查認定

合一(4743)今(31)日公布,該公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101,已通過FDA的60天審查,取得新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。根據這項認定,合一可以獲得FDA多種協助,有利於加速ON101申請美國藥證之時程。

合一指出,根據美國法典21 U.S. Code § 356規定,「快速審查」是FDA依據申請文件提供之臨床與非臨床數據,進行審查,認定該項臨床試驗中藥物:(1)可治療嚴重或危及生命之疾病,及(2)有潛力解決未滿足之醫療需求時,所提供之加速審查機制。

合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗,在取得新藥「快速審查認定」後,可於執行臨床試驗期間,透過面對面會議或書面進行諮詢,與FDA保持密切溝通,有助於加速申請藥證之進程。

合一取得「快速審查認定」後,可透過滾動式審查,在執行三期試驗同時,即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審,以縮短完成三期試驗後,申請藥證時審查的時程。

合一指出,通過「快速審查認定」之藥物,亦可於後續提出美國藥證申請(NDA)時,申請加速核准和優先審查,有利藥物及早上市。FDA同時要求合一生技,根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f) (2),即日起15天內,應制定並公佈「擴大取得政策」,讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者,在無法取得足以相比或滿意的其他療法時,可於ON101核准上市前,獲得ON101進行治療。

合一 FDA

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