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祥翊前列腺素無菌針劑獲美藥證 搶攻年5000萬美元市場

興櫃股祥翊今(29)日宣布,該公司開發用來治療產後出血的Carboprost針劑的0.25 mcg/mL無菌針劑學名藥,日前順利獲得美國食品藥物管理局(FDA)上市核准,躋身於美國第三家的供應商,將搶攻每年超過5,000萬美元市場規模的商機。

祥翊製藥是一家專精於高門檻原料藥及製劑開發製造的公司,董事長兼執行長吳永連表示,祥翊自行研發的利基型產品前列腺素Carboprost針劑,順利獲得美國FDA審查核可,將於美國上市銷售。

吳永連表示,注射劑藥品生產門檻高且國際法規愈趨嚴格,競爭者有限,預計上市後將可挹注公司營收躍升的動力。他說明,Carboprost無菌針劑是祥翊製藥在美國上市的第5項產品,該藥品在大陸的市場超過8,000萬美元,公司已積極佈局搶攻市場,對後續營運深具信心。」

祥翊指出,為因應全球對高品質藥物的需求,及國際學名藥市場的成長趨勢,祥翊結合原料藥及製劑研發、放大生產、品保與法規及市場行銷等專業人才,已開發多項產品並陸續進行美國學名藥申報,目前尚有三項產品正在美國FDA審查中。

例如祥翊近期送件的抗癌針劑藥品CPA,可用於治療淋巴癌、白血病、卵巢癌及乳癌等,美國市場規模達2.4億美元。祥翊自行開發製造原料藥,垂直整合發展粉針,並與美國銷售夥伴合作,發展水針產品,進行全面佈局。

祥翊其他兩項用於止血及高血壓適應症的產品,也皆為高技術門檻的利基產品,一旦通過認證,將可推動祥翊製藥在競爭激烈的國際市場中脫穎而出,有助於營收的大力推升。

此外,祥翊目前擁有57項國際專利保護,全球各地藥物主檔案之註冊超過七件,自2019年通過FDA查廠後,目前擁有製造口服、針劑與外用製劑產品銷往美國的通行證,公司也提供委託開發與製造(CDMO)服務,迄今已完成及執行中的合作案超過15件,為美國、澳洲、韓國、台灣等國家的新藥開發公司提供專業服務,在臨床試驗藥品供應鏈中,扮演關鍵的角色。

FDA 學名藥

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