合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥 獲衛福部通知領取藥證

合一(4743)今(28)日公告,公司糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥「速必一」乳膏(英文名: Fespixon cream),已接獲衛生福利部公函通知領取藥證。

合一接下來針對這項新藥,將進行美國第二項三期臨床試驗(計畫編號 : ON101CLCT04)及其他新適應症探索試驗,美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2-3年完成。由於台灣的醫藥臨床水準與美國幾乎同步,市場預料隨著「速必一」乳膏在台灣通過審查,對美國臨床試驗具有正面激勵作用。合一上周五(26日)股價收252.5元,上漲2.5元,成交量1,500多張。

合一表示,針對這項糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」乳膏,未來將進行全球上市佈局,包括不同國家與地區申請上市許可或上市所需臨床試驗,確定藥品合作對象、藥品專業教育與上市推廣、藥品學術研究。若這項藥品上市銷售,合一應依據授權合約,在授權專利有效期間支付授權方銷售權利金。

合一公告指出,根據國際糖尿病協會統計,2019年全球糖尿病人為4.25億人,2045年將達到6.29億人,其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍,嚴重患者被迫截肢,截肢後五年存活率為60%,為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症。

另根據Diabetes Care 2020年5月回顧性分析指出,台灣DFU病患每年治療平均費用為新台幣14萬元,截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重,不僅影響病人及其家庭,亦為政府和社會之重擔。

合一的「速必一」乳膏,是在去年12月中旬完成台灣食品藥物管理署(TFDA)藥品諮議小組會議,包括原料藥「到手香萃取物PA-F4」也同步通過GMP審查程序,南州廠已符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,核發GMP許可。

糖尿病

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