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台股信心崩盤、一度挫逾1300點 76分鐘狂殺930點

台康生乳癌藥三期臨床數據達標 年中後有望進帳逾5億元

台康生技(6589)23日宣布,乳癌生物相似藥EG12014人體臨床三期試驗數據分析結果,包括病理切片療效評估(pCR)及安全性分佈都達到標準,這項藥物最快今年第3季向美國食品藥物管理局(FDA)提出上市申請,其餘包括台灣及歐盟等市場也會陸續啟動上市申請。

受到解盲消息激勵,台康24日股價一開盤立奔106.5元漲停鎖死,拉出近日第三根漲停。

由於這項藥物已在2019年4月與國際藥廠Sandoz AG簽訂授權合約,如今三期臨床試驗解盲,完成最後報告後,今年6月起有機會獲得Sandoz的里程碑金,法人粗估金額可達到5億元以上。

台康表示,這個三期臨床是一個10國多國多中心、隨機、雙盲試驗,是為了證明EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物Herceptin在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性,並同時比較兩項產品的安全性、免疫反應及藥物動力。本試驗共收案807位受試者,以隨機一比一的比率分配在兩個治療組,手術前的治療是在第一個12週每三週接受一次以蒽環類藥物的化療,共4個週期;接下來是以EG12014或Herceptin合併紫杉醇的四個療程,每三週一次共12週。

依據原廠羅氏2020年銷售數據,Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎(約新台幣1,141億元);除了羅氏原廠藥物之外,參考Herceptin發展的生物相似藥,已上市的就有五項,在台灣公司中,台康生技與泰福生技(6541)都有投入Herceptin相物相似藥的發展,台康研發中的Herceptin生物相似藥更有四項。

台康的這項乳癌生物相似藥,於2019年授權給Sandoz AG後,由該公司負責台灣及大陸以外之全球銷售,台康獲得的簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元,也將挹注產品上市後的銷售分潤。

台康表示,公司現有4條各2,000公升的生產線,隨著生物相似藥與CDMO的業務逐步增加,公司規畫擴增產線至12條。法人估計,台康今年挾著疫苗代工、乳癌生物相似藥三期臨床解盲、及委託開發暨製造服務(CDMO)三大題材,全年營收有望超過20億元,拚年增逾九成。

台康生技 乳癌

延伸閱讀

台康乳癌生物藥 臨床告捷

台康公司願景 寫在餐巾紙上

胸前長痘痘久不退 健檢發現竟是乳癌

2021癌症論壇/乳癌復發風險指數 提前部署治療策略

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