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開春報喜!泰福重磅TX05乳癌藥三期解盲成功

泰福生技執行長趙宇天。記者黃義書攝影/報系資料照
泰福生技執行長趙宇天。記者黃義書攝影/報系資料照

牛年新春第一響炮!泰福-KY(6541)旗下之生物相似藥產品TX05,解盲成功。泰福生技預計今年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證,搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

該藥三期臨床試驗於美國時間2021年2月19日完成主要療效指標分析,結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin®在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783,其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325),達到主要療效指標,證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®在安全性,免疫性及有效性之相等性,解盲成功。

TX05三期臨床試驗之設計為受試人數809人,在全球多國多中心進行,受試對象是被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。本項臨床試驗主要目標為藉由患者用藥後之病理完全反應(pCR)率,來比較TX05與參考藥物Herceptin®之相等性,pCR為用來分析病理切片之主要有效指標。

泰福指出,此次臨床試驗過程充滿挑戰,由於試驗在多國多中心進行,其變數及複雜度原本就高,再加上影響全球的新冠肺炎攪局,讓泰福團隊緊盯臨床試驗的管理及進度,不敢鬆懈。在泰福團隊的努力之下,三期臨床試驗如期完成,緊接著蒐集相關資料進行主要療效指標分析,最終取得正面結果。泰福生技董事長趙宇天博士表示,泰福生技以最少人力達到最大效果,解盲數據令人非常滿意,以泰福這樣規模的公司來說,能在三年內成功完成受試者多達800人之三期臨床試驗,在全球來說,實屬罕見。

泰福生技執行長陳林正也說,對於泰福而言,經過多年的努力,今年是收穫開始年。泰福之生物相似藥產品TX05三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,以TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin® (原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性,安全性及免疫性。此款藥物主要為治療乳癌之用。依照IQVIA之數據,Herceptin®之美國市場2019年銷售額約為30億美元。

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