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逸達生技新冠新藥 獲美FDA同意執行二 /三期臨床試驗

逸達生技(6576)今(24)日宣布,已獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,得開始執行新成分新藥FP-025 對新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期臨床試驗,試驗將啟動收案並有望成為新冠肺炎引發ARDS的第一項新藥。

這項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗,採調整性試驗設計,預定在二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。

逸達說明,二期臨床試驗預計在美國招募約100位受試者,以相同人數隨機分派至三個試驗組:每日口服兩次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組;主要療效指標將比較受試者在服藥28天後存活、且不須呼吸輔助的比率。

臨床數據顯示,在加護病房的新冠病人中,高達 67%–85%被診斷有ARDS;新冠肺炎所引發的ARDS死亡率為 50%,是造成患者死亡的主因之一。

逸達生技董事長簡銘達表示,美國新冠肺炎疫情持續延燒,死亡人數已超過40萬人,許多不幸是因為肺部損傷及ARDS而死亡的患者。FP-025 在臨床前數據中,對肺部抗發炎、抗纖維化顯示了很好的療效,我們相信 FP-025 極有潛力治療重症 COVID-19 病人、降低患者死亡率。

簡銘達說,以二/三期臨床試驗的設計,逸達希望可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序,加快FP-025 完成研發。目前新冠肺炎所引起的ARDS,還未出現任何治療藥物,FP-025若能證實改善肺部的發炎和纖維化,將有機會成為ARDS用藥中的首項(first-in-class)新藥。

FDA 新冠肺炎

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