泰福生技TX01再傳捷報!美FDA進入最後審查

泰福-KY(6541)今(20)日表示,繼加拿大衛生部在12月14日接受泰福申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後,美國食品藥物管理局(FDA)也在美國時間12月18日發函,接受泰福TX01藥證申請補充資料,這也代表著泰福在申請美國藥證上又跨過一個門檻,朝獲得藥證之目標繼續邁進。依照FDA藥證審查程序,送件完成後的審查期約需六個月的時間。

泰福表示,雖然2020年在全球各地是個艱辛的一年,但對於泰福而言,卻是個逐步完成許多里程碑的一年。不管是朝向獲得美加藥證前進的生物相似藥產品TX01,或是人體三期臨床試驗已近尾聲的TX05,泰福生技謹慎踏實地一步步進擊,也對於預計明年就能拿到TX01藥證並上市販售,以及TX05申請美國藥證的目標,充滿期待。

目前積極布局美國市場的泰福生技,已經替TX01逐漸打通銷售管道,而除了美國市場,與加拿大商業夥伴Mint也已初步完成具有法律約束力的授權簽約,泰福生技逐步完成攻佔北美版圖的市場布局,可望從生物製藥研發公司,轉變成國際性商業化製藥公司。

根據IQVIA市場調查公司之統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠參考藥物為 Neupogen®)(Filgrastim),相關產品在美國2019年之銷售額約為五億四千萬美元。

生技 加拿大

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