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亞諾法在美 已完成新冠病毒抗原檢測快篩試驗

亞諾法(4133)今(8)日宣布,已於美國完成新冠病毒抗原檢測快篩試驗,數據符合申請美國FDA EUA、歐盟CE-IVD與台灣專案製造之需求。亞諾法新冠肺炎病毒抗原檢測快篩靈敏度達100%,特異性為96%,與目前做為金標準的RT-PCR檢測方式靈敏度相近,可有效做為控制疫情傳播的利器。

亞諾法表示,自疫情蔓延以來,新冠肺炎診斷方式已從核酸檢測、抗體檢測快篩到病毒抗原檢測快篩,快速轉換發展。新冠肺炎病毒抗原檢測快篩已成為控制疫情爆發與遏止病毒傳播的重要工具。全球感染病例數量的激增迅速推動了對新冠肺炎病毒抗原檢測快篩的需求。

亞諾法新冠肺炎病毒抗原檢測快篩檢測程序為受試者鼻腔採檢後,將鼻腔採檢拭子浸泡於緩衝溶液內進行清洗,後續藉由結合於奈米膠體金上的新冠肺炎檢測抗體和預先打印在硝酸纖維素膜上的捕捉抗體,運用側流層析系統(lateral flow system)原理反應呈現檢測結果。看似簡單的設計,但背後是高技術門檻的檢測平台,可靈敏檢測存在於鼻腔上皮細胞中的新冠肺炎病毒顆粒。

該抗原檢測快篩試驗數據已準備提交至美國FDA EUA。同時間並著手處理數據資料翻譯與彙整申請歐盟CE-IVD及台灣專案製造提交的文件。結至目前,美國FDA EUA所有批准新冠肺炎病毒抗原檢測快篩的公司均為美國公司。對於任何一家廠商而言,突破這一進入壁壘,將能迎來巨大商機。

亞諾法表示,至今美國FDA EUA批准的BD、Quidel與Abbott 新冠肺炎病毒抗原檢測快篩產品均無法滿足不斷增長攀高的市場需求,而這種供需失衡的情況同樣反映在全球疫情持續升溫下,看好未來快篩市場未被滿足的需求。

肺炎

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