智擎新藥「安能得」治小細胞肺癌 獲美FDA快速審查資格

智擎(4162)今(2)日公告,該公司原本用來治療胰臟癌的新藥安能得(ONIVYDE),現在做為第二線單一藥物以治療小細胞肺癌,日前透過授權合作夥伴法國Ipsen公司的申請,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)新藥快速審查資格。

智擎所開發的新藥安能得,自2011年經美國FDA及歐盟EMA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物,目前已取得台灣、美國、歐洲、日本以及其他國家及地區共四十多個國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥gemcitabine失敗後的治療。

但是針對這項藥物,智擎正在開發更多新的治療項目。公司昨日宣布,其合作夥伴Ipsen公司於11月30日取得美國FDA的新藥快速審查資格,主要是對安能得治療已經使用過鉑金類藥物,在第一線標準療法失敗後,針對小細胞肺癌病人進行第二線治療。

目前安能得有二個全球第三期臨床試驗尚在進行中:除了剛核准進行的小細胞肺癌二線治療之外;另外還有一項臨床試驗, 是針對估NALIRIFOX療法,對於尚未進行任何治療之胰腺癌病人進行第一線治療的安全性及有效性,也已在今年6月取得美國FDA的新藥快速審查資格。

智擎說明,快速審查係為美國FDA所設計的一種藥物審查程序,可針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病,加速其新藥的發展進程,且以較短的時間進行法規審查並核發藥證,使患者能獲得較快的治療機會。

FDA

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