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浩宇生醫血腦屏障合併藥物試驗啟動 獲國際關注

健亞生技(4130)轉投資的浩宇生醫表示,該公司一項執行中的臨床試驗「聚焦式超音波開啟血腦屏障合併癌思停(Avastin)於復發腦瘤治療」,本月10日獲美國聚焦式超音波協會(FUSF)報導了試驗最新進展。

在報導中,這項在8月於林口長庚醫院起跑的試驗,首位受試者已在六周間進行了三次血腦屏障開啟合併癌思停治療,核磁及正子造影顯示,血腦屏障開啟與腫瘤狀況穩定,且無不良反應發生,將持續治療及追蹤至病況惡化或九個月試驗期結束。

浩宇表示,FUSF長期推動聚焦式超音波醫療產業的發展,過去幾年間協助浩宇、與國際聚焦式超音波產業社群交流,並提供經費補助這項非侵入式大分子藥物傳輸試驗,看好其可應用於泛抗體、抗體藥物複合體(ADC)、細胞治療等大分子傳輸用途。

FUSF協會主席Neal F. Kassell醫師表示,這項可反覆開啟血腦屏障的創新醫材,將加速缺少有效治療方法的腦瘤及神經退化性疾病(包括帕金森氏症、阿茲海默症、漸凍人症等),開發出新的治療方式,造福廣大的病患族群。

另外,浩宇與史丹福大學醫師團隊在7月底時與美國食品藥物管制局(FDA)舉行了送件前審查視訊會議,就同款「聚焦式超音波開啟血腦屏障合併癌思停(Avastin)治療」之復發腦瘤臨床試驗,與FDA就試驗設計、已有確效及驗證報告等環節進行溝通,會議順利完成並已接獲FDA的會議記錄回函,浩宇團隊已著手準備送件文件,希望於年底前完成送件申請,明年上半年開啟史丹福的臨床試驗。

浩宇總經理龍震宇表示,透過這項試驗,可推動浩宇產品進入療效驗證階段,也將挑戰執行美國臨床試驗,透過浩宇的創新產品力與執行力,串連美國合作網絡以尋求授權機會,協助浩宇競逐世界的舞台。

FDA

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