博錸新冠檢測試劑 獲美FDA緊急使用授權

博錸生技(6572)今日公告,於(26)日上午收到美國FDA通知,所開發的新冠病毒核酸檢測試劑 (IntelliPlexTM SARS-CoV-2 Detection Kit) 連同博錸自動檢測儀器πCode™微量盤清洗儀、螢光分析儀正式通過FDA緊急使用授權 (EUA)審查,並已列名FDA新冠肺炎檢測緊急使用授權官方網站公告清單。

博錸指出,自4月下旬送件申請FDA EUA迄今,博錸團隊與美國FDA直接溝通,闡述多元精準影像晶元磁片(πCode™ MicroDiscs)技術平台技術以及新冠肺炎病毒核酸檢測設計原理、實驗數據,獲得FDA肯定,FDA更主動提出我方可擴大適用檢體類型,在原有的鼻腔檢體以外,增加口腔、前鼻腔檢體等共八種檢體,授予緊急使用授權,並正式列名官網公告清單之上 。

博錸表示,公司以精準醫療癌症監控及管理為主要產品開發領域,此次以新冠肺炎病毒核酸檢測試劑跨入傳染性疾病檢測領域,已獲歐盟 CE-IVD以及美國FDA EUA資格,未來將持續深化傳染性疾病相關試劑研發。

FDA 肺炎

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