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亞諾法新冠肺炎檢驗試劑 獲美國EUA核准

亞諾法生技今(16)日公告,新冠肺炎病毒萃取試劑組取得美國緊急使用授權(EUA)核准,可用於臨床實驗室檢測。

亞諾法表示,與合作夥伴Assurance Scientific實驗室已取得FDA EUA(緊急使用授權)批准新冠肺炎病毒萃取試劑組。該檢驗試劑用來做為進行新冠肺炎RT-PCR檢測前,必須執行之病毒RNA萃取程序之用。該產品僅限於用於特定實驗室,實驗室必須為依據美國Clinical LaboratoryImprovement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格,以執行高度複雜性的檢測。

肺炎 生技 FDA

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