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台灣第一!國鼎新冠新藥獲美FDA核准二期臨床試驗

國鼎生技(4132)旗下研發中治療肺癌的新藥Antroquinonol (HOCENA),獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行新冠肺炎二期人體臨床,是台灣首個新冠肺炎用藥進入美FDA人體臨床二期的藥物。示意圖/聯合報系資料照片
國鼎生技(4132)旗下研發中治療肺癌的新藥Antroquinonol (HOCENA),獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行新冠肺炎二期人體臨床,是台灣首個新冠肺炎用藥進入美FDA人體臨床二期的藥物。示意圖/聯合報系資料照片

台灣第一,國鼎打進美新冠市場。國鼎生技(4132)旗下研發中治療肺癌的新藥Antroquinonol (HOCENA),獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行新冠肺炎二期人體臨床,是台灣首個新冠肺炎用藥進入美FDA人體臨床二期的藥物。

國鼎董事長劉勝勇表示,國鼎將私募2,000萬股,待私募資金到位,估最快7月可啟動臨床實驗。後續待新藥臨床有顯著數據,將再申請美國緊急授權使用(EUA),儘速協助國際防疫。

劉勝勇表示,國鼎Antroquinonol執行新冠肺炎二期人體臨床,估計需要1,000萬美元(約3億元新台幣),此次選擇以私募方式進行,可望加快資金募集速度,盡快開啟臨床。若以國鼎此次私募將發行2,000萬股,也規劃引入海外資金,目前正在洽談中。

國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師表示,該新藥的臨床是針對輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者的安全和功效性評估所進行的二期試驗,並依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南,試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計,以獲得更有意義的試驗結果,預估收案174人,同時開設15個醫學中心進行,最快2021年首季可做完,可望彌補疫苗研發出來的空窗。

國鼎生技總經理蘇經天表示,美國NIH目前推薦的新冠肺炎研發中抗病毒藥物「瑞德西韋」,屬於注射藥劑,依據其初步臨床結果,對於病毒所引發的高度發炎反應,或者威脅生命的存活率,都無法有效改善,由此可得知,目前沒有單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒與症狀。

蘇經天指出,國鼎該新藥在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,由單一藥物可以看見多重作用現象,該新藥有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。

此外,國鼎旗下新藥Antroquinonol在其它適應症方面,進度最快的為急性骨髓性白血病(AML),在俄羅斯已進行到人體臨床二期;其他包含研發中用於治療非小細胞肺癌的小分子新藥Antroquinonol正在人體臨床二期試驗;而在胰臟癌方面,已完成一期安全性試驗結果無虞,進入二期功效性試驗。

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